G-CSF 对比 G-CSF 加 GM-CSF 用于 NHL 患者的干细胞动员
一项比较化疗后单独使用 G-CSF 与 G-CSF 加 GM-CSF 动员非霍奇金淋巴瘤患者外周血干细胞的随机研究
主要目标：
- 确定利妥昔单抗在两组中实现的体内清除效果。
- 确定单采血液成分术的次数、总干细胞产量/千克患者体重和两组的毒性特征。
次要目标：
- 确定 2 组中各种粘附分子的表达程度，并与嗜中性粒细胞、血小板和红细胞植入的时间、干细胞动员和清除的功效相关联。
- 确定两组在 12 个月时疾病进展/复发的发生率。
研究概览
详细说明
粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 和粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 是您体内自然产生的物质的合成（人造）版本。 这些称为集落刺激因子的物质帮助骨髓制造新的白细胞。 当某些抗癌药物对抗癌细胞时，它们也会影响那些对抗感染的白细胞。 为了帮助降低使用这些抗癌药物时感染的风险，可以给予集落刺激因子。 集落刺激因子也用于帮助骨髓移植和干细胞移植后的骨髓恢复。 它们还用于增加血液中的干细胞数量，以便可以收集足够数量的干细胞用于移植目的。
在研究开始之前，您将进行一次完整的身体检查，并收集血液（约 1-2 汤匙）和尿液用于常规检查。 您将进行 X 光和 CT 扫描以检查疾病的状况。 将收集骨髓样本进行测试。 为收集骨髓样本，将髋骨或胸骨区域用麻醉剂麻醉，然后通过大针抽取少量骨髓。 将评估您的心肺功能。 您将获得心电图（ECG - 一种测量心脏电活动的测试）和超声心动图或多门采集扫描 (MUGA)（这些是测量心脏功能的测试）。 您还将进行肺功能检查。 能够生育的妇女的血液或尿液妊娠试验必须呈阴性。
您将在锁骨下插入一根塑料管（中央静脉导管 - CVL）。 在治疗期间，CVL 将留在原位。 导管将用于输送大部分药物以及干细胞的收集和输注。 如果可能，所有需要静脉给药的药物都将使用导管给药。
所有治疗都将在 M. D. Anderson 进行。 首先，您将接受化疗以增加血液中干细胞的数量。 这种化学疗法将包括药物异环磷酰胺、依托泊苷和利妥昔单抗。 您将接受比标准治疗更高剂量的利妥昔单抗。 药物异环磷酰胺将在第 2 天开始，并将在 72 小时内连续静脉注射。 药物依托泊苷也将在第 2 天开始，每 12 小时静脉注射 2 小时以上。 利妥昔单抗将在第 1 天和第 8 天经 4-6 小时静脉给药。为帮助降低因化疗引起的副作用的风险，您将通过静脉输液和一种名为美司钠的药物给药。 异环磷酰胺治疗结束后 24 小时内将通过静脉给予美司钠。 对于这部分治疗，您必须住院 4-6 天。
您将被随机分配（就像掷硬币一样）到两个治疗组之一。 一组中的参与者将接受 G-CSF 和 GM-CSF。 另一组的参与者将单独接受 G-CSF。
化疗完成后，您将每天两次接受 GM-CSF 和 G-CSF 或仅 G-CSF 注射（皮下注射）。 给予这些药物以帮助增加白细胞数量，并将继续给予，直到收集到足够数量的干细胞。 在此期间，您将每周至少采集 3 次血液用于检测（约 1 汤匙）。 如果您的医生认为有必要，您可能会更频繁地采集血液。
当您的血细胞计数恢复正常时（化疗后约 10-16 天），将收集造血干细胞。 干细胞收集过程大约需要 4 个小时。 收集移植所需的干细胞数量可能需要 1-6 个疗程。 干细胞采集过程称为单采术。 将机器连接到锁骨下方的导管并抽取血液。 然后血液流过机器，从血液中去除干细胞。 然后血液通过导管返回给您。 然后将干细胞冷冻并储存。 这些干细胞将在下一阶段治疗后返还给您，以帮助您在高剂量化疗后恢复血细胞计数。 收集到足够的干细胞后，您将被送往医院接受高剂量化疗。
作为移植后标准评估的一部分，您将在明年的不同时间进行检查，以检查疾病状况。
这是一项调查研究。 本研究中使用的所有药物均已获得 FDA 批准并可在市场上买到。 多达 100 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤且适合自体干细胞移植的患者。
- 70岁以下
- 血小板计数 > 100,000 mm3，独立于输血支持
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1500/mm3
- Zubrod 性能状态为 2 或以下。
- 女性妊娠试验阴性
- 根据双侧骨髓穿刺和活组织检查的定义，研究入组后 4 周内淋巴瘤的骨髓受累少于 10%。
- HIV、HTLV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体应呈血清反应阴性。
排除标准：
- 活动性中枢神经系统疾病的临床或影像学证据
- 严重的伴随医学或精神疾病
- 哺乳期或母乳喂养的女性
- 从最后一次化疗的第一天起不到 3 周
- 使用自体骨髓或干细胞拯救的先前清髓性治疗
- 血清胆红素 > 1.5 X ULN，血清转氨酶 > 2XULN。
- 血清肌酐 >1.6 毫克/分升
- 骨盆放疗史
- 患者不应接受超过 3 种既往化疗方案（不包括放疗）
- 患者不应接受超过 6 个周期的氟达拉滨治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利妥昔单抗 + 异环磷酰胺 + 依托泊苷 + 2 种生长因子
生长因子 = 粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) + 粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)
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150 mg/m^2 每 12 小时静脉注射 2 小时 x 6 剂。
其他名称：
第 +6 天的起始剂量为每 12 小时注射 6 mcg/kg，直至单采术完成。
其他名称：
每天晚上注射 250 mcg/m^2，直到单采术完成。
其他名称：
10 g/m^2 静脉连续输注超过 72 小时。
其他名称：
第 +1 天 (375 mg/m^2) 和 +8 (1000 mg/m^2) 静脉内给药。
其他名称：
外周血干细胞采集。
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实验性的：利妥昔单抗 + 异环磷酰胺 + 依托泊苷 + 1 种生长因子
生长因子 = 粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)
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150 mg/m^2 每 12 小时静脉注射 2 小时 x 6 剂。
其他名称：
第 +6 天的起始剂量为每 12 小时注射 6 mcg/kg，直至单采术完成。
其他名称：
10 g/m^2 静脉连续输注超过 72 小时。
其他名称：
第 +1 天 (375 mg/m^2) 和 +8 (1000 mg/m^2) 静脉内给药。
其他名称：
外周血干细胞采集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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造血干细胞中的 CD34+ 细胞/kg
大体时间：干细胞采集过程大约需要 4 小时，可能需要 1-6 次。
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血细胞计数恢复正常后，干细胞收集（大约需要 4 小时）最多 6 次。
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干细胞采集过程大约需要 4 小时，可能需要 1-6 次。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Chitra M. Hosing, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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依托泊甙的临床试验
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘