G-CSF im Vergleich zu G-CSF plus GM-CSF zur Stammzellmobilisierung bei NHL-Patienten

Der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF) und der Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierende Faktor (GM-CSF) sind synthetische (künstliche) Versionen von Substanzen, die auf natürliche Weise in Ihrem Körper produziert werden. Diese Substanzen, sogenannte koloniestimulierende Faktoren, helfen dem Knochenmark, neue weiße Blutkörperchen zu bilden. Wenn bestimmte Krebsmedikamente Ihre Krebszellen bekämpfen, wirken sie sich auch auf die weißen Blutkörperchen aus, die Infektionen bekämpfen. Um das Infektionsrisiko bei der Anwendung dieser Krebsmedikamente zu verringern, können koloniestimulierende Faktoren verabreicht werden. Koloniestimulierende Faktoren werden auch verwendet, um die Erholung des Knochenmarks nach einer Knochenmarktransplantation und Stammzelltransplantation zu unterstützen. Sie werden auch verwendet, um die Stammzellzahl im Blut zu erhöhen, damit eine ausreichende Anzahl Stammzellen für Transplantationszwecke gewonnen werden kann.

Vor Beginn der Studie werden Sie einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen und es werden Ihnen Blut (ca. 1–2 Esslöffel) und Urin für Routineuntersuchungen entnommen. Sie werden Röntgenaufnahmen und CT-Scans durchführen lassen, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Für Tests wird eine Knochenmarkprobe entnommen. Um eine Knochenmarksprobe zu entnehmen, wird ein Bereich des Hüft- oder Brustknochens mit einem Anästhetikum betäubt und eine kleine Menge Knochenmark durch eine große Nadel entnommen. Ihre Herz- und Lungenfunktion wird beurteilt. Bei Ihnen wird ein Elektrokardiogramm (EKG – ein Test, der die elektrische Aktivität des Herzens misst) und entweder ein Echokardiogramm oder ein Multigated Acquisition Scan (MUGA) (das sind Tests, die die Herzfunktionen messen) durchgeführt. Außerdem werden bei Ihnen Lungenfunktionstests durchgeführt. Frauen, die Kinder bekommen können, müssen einen negativen Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.

Unter Ihrem Schlüsselbein wird Ihnen ein Kunststoffschlauch (Zentralvenenkatheter – CVL) eingeführt. Der CVL bleibt für die Dauer der Behandlung an Ort und Stelle. Der Katheter wird zur Verabreichung der meisten Medikamente sowie zur Entnahme und Transfusion der Stammzellen verwendet. Wenn möglich, werden alle Medikamente, die über eine Vene verabreicht werden müssen, über den Katheter verabreicht.

Alle Behandlungen werden bei M. D. Anderson durchgeführt. Zunächst erhalten Sie eine Chemotherapie, um die Anzahl der Stammzellen in Ihrem Blutkreislauf zu erhöhen. Diese Chemotherapie umfasst die Medikamente Ifosfamid, Etoposid und Rituximab. Sie erhalten eine höhere Rituximab-Dosis als üblich. Mit dem Medikament Ifosfamid wird am zweiten Tag begonnen und es wird als kontinuierliche Injektion in eine Vene über 72 Stunden verabreicht. Das Medikament Etoposid wird ebenfalls am zweiten Tag begonnen und alle 12 Stunden über 2 Stunden über eine Vene verabreicht. Rituximab wird an den Tagen 1 und 8 über einen Zeitraum von 4 bis 6 Stunden über eine Vene verabreicht. Um das Risiko von durch die Chemotherapie verursachten Nebenwirkungen zu verringern, werden Ihnen Flüssigkeiten über eine Vene und ein Medikament namens Mesna verabreicht. Mesna wird über einen Zeitraum von 24 Stunden nach Abschluss der Behandlung mit Ifosfamid intravenös verabreicht. Für diesen Teil der Behandlung müssen Sie 4-6 Tage im Krankenhaus bleiben.

Sie werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Münzwurf) einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Teilnehmer einer Gruppe erhalten G-CSF und GM-CSF. Teilnehmer der anderen Gruppe erhalten nur G-CSF.

Nach Abschluss der Chemotherapie erhalten Sie zweimal täglich GM-CSF- und G-CSF-Injektionen oder nur G-CSF-Injektionen (unter die Haut verabreicht). Diese Medikamente werden verabreicht, um die Anzahl der weißen Blutkörperchen zu erhöhen, und werden so lange verabreicht, bis eine ausreichende Anzahl an Stammzellen gesammelt wurde. Während dieser Zeit wird Ihnen mindestens dreimal pro Woche Blut für Tests entnommen (ca. 1 Esslöffel). Wenn Ihr Arzt es für notwendig hält, kann es sein, dass Sie häufiger Blut abnehmen lassen.

Blutstammzellen werden entnommen, wenn sich Ihr Blutbild wieder normalisiert hat (ca. 10–16 Tage nach der Chemotherapie). Der Prozess der Stammzellentnahme dauert etwa 4 Stunden. Es kann 1–6 Sitzungen dauern, um die für die Transplantation benötigte Anzahl an Stammzellen zu sammeln. Der Vorgang der Stammzellgewinnung wird Apherese genannt. An den Katheter unter dem Schlüsselbein wird eine Maschine angeschlossen und Blut entnommen. Das Blut fließt dann durch die Maschine, die Stammzellen aus dem Blut entfernt. Das Blut wird dann durch den Katheter zu Ihnen zurückgeführt. Anschließend werden die Stammzellen eingefroren und gelagert. Diese Stammzellen werden Ihnen nach der nächsten Behandlungsphase zurückgegeben, um die Erholung Ihres Blutbildes nach einer Hochdosis-Chemotherapie zu unterstützen. Nachdem genügend Stammzellen gesammelt wurden, werden Sie zur Hochdosis-Chemotherapie ins Krankenhaus eingeliefert.

Im Rahmen Ihrer Standarduntersuchung nach der Transplantation werden Sie im Laufe des nächsten Jahres zu verschiedenen Zeitpunkten Kontrollbesuche durchführen, um den Krankheitsstatus zu überprüfen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Alle in dieser Studie verwendeten Medikamente sind von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Bis zu 100 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.