G-CSF frente a G-CSF más GM-CSF para la movilización de células madre en pacientes con LNH

El factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) y el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) son versiones sintéticas (hechas por el hombre) de sustancias producidas naturalmente en su cuerpo. Estas sustancias, llamadas factores estimulantes de colonias, ayudan a la médula ósea a producir nuevos glóbulos blancos. Cuando ciertos medicamentos contra el cáncer combaten las células cancerosas, también afectan a los glóbulos blancos que combaten las infecciones. Para ayudar a disminuir el riesgo de infecciones cuando se usan estos medicamentos contra el cáncer, se pueden administrar factores estimulantes de colonias. Los factores estimulantes de colonias también se usan para ayudar a que la médula ósea se recupere después del trasplante de médula ósea y el trasplante de células madre. También se utilizan para aumentar el recuento de células madre en la sangre, de modo que se pueda recolectar una cantidad adecuada de células madre para fines de trasplante.

Antes de que comience el estudio, se le realizará un examen físico completo y se recolectará sangre (alrededor de 1 a 2 cucharadas) y orina para las pruebas de rutina. Se le realizarán radiografías y tomografías computarizadas para verificar el estado de la enfermedad. Se recolectará una muestra de médula ósea para las pruebas. Para recolectar una muestra de médula ósea, se adormece un área de la cadera o del tórax con anestesia y se extrae una pequeña cantidad de médula ósea a través de una aguja grande. Se evaluará su función cardíaca y pulmonar. Se le realizará un electrocardiograma (ECG, una prueba que mide la actividad eléctrica del corazón) y un ecocardiograma o una exploración de adquisición multigated (MUGA) (estas son pruebas que miden las funciones del corazón). También le harán pruebas de función pulmonar. Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo en sangre u orina negativa.

Se le insertará un tubo de plástico (catéter venoso central - CVL) debajo de la clavícula. El CVL se dejará en su lugar durante la duración del tratamiento. El catéter se utilizará para administrar la mayoría de los medicamentos y para la recolección y transfusión de células madre. Cuando sea posible, todos los medicamentos que deban administrarse por vía intravenosa se administrarán mediante el catéter.

Todo el tratamiento se dará en M. D. Anderson. Primero, se le administrará quimioterapia para aumentar la cantidad de células madre en el torrente sanguíneo. Esta quimioterapia incluirá los medicamentos ifosfamida, etopósido y rituximab. Recibirá una dosis más alta de rituximab que la habitual. El medicamento ifosfamida se iniciará el Día 2 y se administrará como una inyección continua en una vena durante 72 horas. El fármaco etopósido también se iniciará el Día 2 y se administrará por vía intravenosa durante 2 horas cada 12 horas. Rituximab se administrará por vía intravenosa durante 4 a 6 horas los días 1 y 8. Para ayudar a disminuir el riesgo de desarrollar efectos secundarios causados ​​por la quimioterapia, se le administrarán líquidos por vía intravenosa y un medicamento llamado mesna. Mesna se administrará por vía intravenosa durante las 24 horas posteriores a la finalización del tratamiento con ifosfamida. Tendrá que permanecer en el hospital durante 4 a 6 días para esta parte del tratamiento.

Se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a uno de los dos grupos de tratamiento. Los participantes de un grupo recibirán G-CSF y GM-CSF. Los participantes del otro grupo recibirán G-CSF solo.

Después de completar la quimioterapia, recibirá inyecciones de GM-CSF y G-CSF o solo G-CSF (debajo de la piel) dos veces al día. Estos medicamentos se administran para ayudar a aumentar la cantidad de glóbulos blancos y se seguirán administrando hasta que se haya recolectado una cantidad adecuada de células madre. Durante este tiempo, se le extraerá sangre para análisis (alrededor de 1 cucharada) al menos 3 veces por semana. Si su médico lo considera necesario, es posible que le extraigan sangre con más frecuencia.

Las células madre sanguíneas se recolectarán cuando sus recuentos sanguíneos hayan vuelto a la normalidad (alrededor de 10 a 16 días después de la quimioterapia). El proceso de recolección de células madre toma alrededor de 4 horas. Puede tomar de 1 a 6 sesiones recolectar la cantidad de células madre necesarias para el trasplante. El proceso de recolección de células madre se llama aféresis. Se conecta una máquina al catéter debajo de la clavícula y se extrae sangre. Luego, la sangre fluye a través de la máquina, que extrae las células madre de la sangre. Luego se le devuelve la sangre a través del catéter. Luego, las células madre se congelan y almacenan. Estas células madre se le devolverán después de la siguiente fase del tratamiento para ayudar a que sus recuentos sanguíneos se recuperen después de una dosis alta de quimioterapia. Después de que se hayan recolectado suficientes células madre, lo internarán en el hospital para recibir quimioterapia de dosis alta.

Tendrá visitas de control en varios momentos durante el próximo año como parte de su evaluación estándar después del trasplante para verificar el estado de la enfermedad.

Este es un estudio de investigación. Todos los medicamentos utilizados en este estudio están aprobados por la FDA y están disponibles comercialmente. En este estudio participarán hasta 100 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.