G-CSF Versus G-CSF Plus GM-CSF per la mobilizzazione delle cellule staminali nei pazienti con NHL

Il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) e il fattore stimolante le colonie di macrofagi granulociti (GM-CSF) sono versioni sintetiche (artificiali) di sostanze prodotte naturalmente nel corpo. Queste sostanze, chiamate fattori stimolanti le colonie, aiutano il midollo osseo a produrre nuovi globuli bianchi. Quando alcuni farmaci antitumorali combattono le cellule tumorali, influiscono anche sui globuli bianchi che combattono le infezioni. Per aiutare a ridurre il rischio di infezioni quando vengono utilizzati questi medicinali antitumorali, possono essere somministrati fattori stimolanti le colonie. I fattori stimolanti le colonie vengono utilizzati anche per aiutare il midollo osseo a riprendersi dopo il trapianto di midollo osseo e il trapianto di cellule staminali. Sono anche utilizzati per aumentare il numero di cellule staminali nel sangue in modo da poter raccogliere un numero adeguato di cellule staminali ai fini del trapianto.

Prima dell'inizio dello studio, effettuerai un esame fisico completo e raccoglierai sangue (circa 1-2 cucchiai) e urina per i test di routine. Avrai radiografie e scansioni TC per verificare lo stato della malattia. Verrà raccolto un campione di midollo osseo per i test. Per raccogliere un campione di midollo osseo, un'area dell'osso dell'anca o del torace viene intorpidita con anestetico e una piccola quantità di midollo osseo viene prelevata attraverso un grosso ago. Verranno valutate la funzionalità cardiaca e polmonare. Avrai un elettrocardiogramma (ECG - un test che misura l'attività elettrica del cuore) e un ecocardiogramma o una scansione di acquisizione multigated (MUGA) (questi sono test che misurano le funzioni cardiache). Avrai anche test di funzionalità polmonare. Le donne che sono in grado di avere figli devono avere un test di gravidanza del sangue o delle urine negativo.

Avrai un tubo di plastica (catetere venoso centrale - CVL) inserito sotto la clavicola. Il CVL verrà lasciato in sede per tutta la durata del trattamento. Il catetere sarà utilizzato per somministrare la maggior parte dei farmaci e per la raccolta e la trasfusione delle cellule staminali. Quando possibile, tutti i farmaci che devono essere somministrati per via endovenosa verranno somministrati utilizzando il catetere.

Tutto il trattamento sarà dato a M. D. Anderson. In primo luogo, ti verrà somministrata la chemioterapia per aumentare il numero di cellule staminali nel flusso sanguigno. Questa chemioterapia includerà i farmaci ifosfamide, etoposide e rituximab. Riceverai una dose più alta di rituximab rispetto allo standard di cura. Il farmaco ifosfamide verrà avviato il giorno 2 e verrà somministrato come iniezione continua in una vena per 72 ore. Anche il farmaco etoposide verrà avviato il giorno 2 e verrà somministrato per via endovenosa per 2 ore ogni 12 ore. Rituximab verrà somministrato per via endovenosa nell'arco di 4-6 ore nei giorni 1 e 8. Per contribuire a ridurre il rischio di sviluppare effetti collaterali causati dalla chemioterapia, le verranno somministrati liquidi per via endovenosa e un farmaco chiamato mesna. Mesna verrà somministrato per via endovenosa oltre 24 ore dopo il termine del trattamento con ifosfamide. Dovrai rimanere in ospedale per 4-6 giorni per questa parte del trattamento.

Sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento. I partecipanti in un gruppo riceveranno G-CSF e GM-CSF. I partecipanti dell'altro gruppo riceveranno solo G-CSF.

Dopo il completamento della chemioterapia, riceverai GM-CSF e G-CSF o solo iniezioni di G-CSF (somministrate sotto la pelle) due volte al giorno. Questi farmaci vengono somministrati per aiutare ad aumentare il numero di globuli bianchi e continueranno ad essere somministrati fino a quando non sarà stato raccolto un numero adeguato di cellule staminali. Durante questo periodo, ti verrà prelevato il sangue per i test (circa 1 cucchiaio) almeno 3 volte a settimana. Se il medico lo ritiene necessario, è possibile che il sangue venga prelevato più spesso.

Le cellule staminali del sangue verranno raccolte quando la conta ematica sarà tornata alla normalità (circa 10-16 giorni dopo la chemioterapia). Il processo di raccolta delle cellule staminali dura circa 4 ore. Potrebbero essere necessarie da 1 a 6 sessioni per raccogliere il numero di cellule staminali necessarie per il trapianto. Il processo di raccolta delle cellule staminali è chiamato aferesi. Una macchina è attaccata al catetere sotto la clavicola e il sangue viene prelevato. Il sangue scorre quindi attraverso la macchina, che rimuove le cellule staminali dal sangue. Il sangue viene quindi restituito a te attraverso il catetere. Le cellule staminali vengono quindi congelate e conservate. Queste cellule staminali ti verranno restituite dopo la fase successiva del trattamento per aiutare il tuo emocromo a recuperare dopo chemioterapia ad alte dosi. Dopo aver raccolto un numero sufficiente di cellule staminali, verrai ricoverato in ospedale per la chemioterapia ad alte dosi.

Avrai visite di controllo in vari momenti nel corso del prossimo anno come parte della tua valutazione standard dopo il trapianto per verificare lo stato della malattia.

Questo è uno studio investigativo. Tutti i farmaci utilizzati in questo studio sono approvati dalla FDA e sono disponibili in commercio. Fino a 100 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.