G-CSF kontra G-CSF Plus GM-CSF do mobilizacji komórek macierzystych u pacjentów z NHL

Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) i czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) to syntetyczne (wytwarzane przez człowieka) wersje substancji naturalnie wytwarzanych w organizmie. Substancje te, zwane czynnikami stymulującymi tworzenie kolonii, pomagają szpikowi kostnemu w tworzeniu nowych białych krwinek. Gdy niektóre leki przeciwnowotworowe zwalczają komórki nowotworowe, wpływają również na te białe krwinki, które zwalczają infekcje. Aby zmniejszyć ryzyko infekcji podczas stosowania tych leków przeciwnowotworowych, można podać czynniki stymulujące tworzenie kolonii. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii są również wykorzystywane do wspomagania regeneracji szpiku kostnego po przeszczepie szpiku kostnego i przeszczepieniu komórek macierzystych. Stosuje się je również w celu zwiększenia liczby komórek macierzystych we krwi, tak aby można było pobrać odpowiednią liczbę komórek macierzystych do przeszczepu.

Przed rozpoczęciem badania zostaniesz poddany pełnemu badaniu fizykalnemu i pobierzesz krew (około 1-2 łyżek stołowych) oraz mocz do rutynowych badań. Będziesz mieć zdjęcia rentgenowskie i tomografię komputerową, aby sprawdzić stan choroby. Do badań zostanie pobrana próbka szpiku kostnego. Aby pobrać próbkę szpiku kostnego, obszar kości biodrowej lub klatki piersiowej jest znieczulany środkiem znieczulającym, a niewielka ilość szpiku kostnego jest pobierana przez dużą igłę. Twoja czynność serca i płuc zostanie oceniona. Zostanie wykonany elektrokardiogram (EKG – test mierzący aktywność elektryczną serca) oraz echokardiogram lub wielobramkowy skan akwizycji (MUGA) (są to testy mierzące funkcje serca). Będziesz mieć również testy czynnościowe płuc. Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu.

Będziesz mieć plastikową rurkę (centralny cewnik żylny - CVL) włożoną pod obojczykiem. CVL pozostanie na miejscu na czas trwania leczenia. Cewnik będzie służył do podawania większości leków oraz pobierania i transfuzji komórek macierzystych. Jeśli to możliwe, wszystkie leki, które muszą być podawane dożylnie, będą podawane przez cewnik.

Całe leczenie zostanie przeprowadzone w M. D. Anderson. Najpierw otrzymasz chemioterapię, aby zwiększyć liczbę komórek macierzystych we krwi. Ta chemioterapia będzie obejmować leki ifosfamid, etopozyd i rytuksymab. Otrzymasz wyższą dawkę rytuksymabu niż standardowa opieka. Lek ifosfamid rozpocznie się drugiego dnia i będzie podawany w ciągłym wstrzyknięciu do żyły przez 72 godziny. Lek etopozyd również rozpocznie się drugiego dnia i będzie podawany dożylnie przez 2 godziny co 12 godzin. Rytuksymab będzie podawany dożylnie przez 4-6 godzin w dniach 1 i 8. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych spowodowanych chemioterapią, pacjent będzie podawany płyny dożylnie oraz lek o nazwie mesna. Mesna będzie podawana dożylnie przez 24 godziny po zakończeniu leczenia ifosfamidem. Na tę część leczenia będziesz musiał pozostać w szpitalu przez 4-6 dni.

Zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Uczestnicy w jednej grupie otrzymają G-CSF i GM-CSF. Uczestnicy z drugiej grupy otrzymają sam G-CSF.

Po zakończeniu chemioterapii będziesz otrzymywać GM-CSF i G-CSF lub tylko iniekcje G-CSF (podawane podskórnie) dwa razy dziennie. Leki te są podawane w celu zwiększenia liczby białych krwinek i będą podawane aż do zebrania odpowiedniej liczby komórek macierzystych. W tym czasie co najmniej 3 razy w tygodniu będziesz pobierać krew do badań (około 1 łyżki stołowej). Jeśli lekarz uzna to za konieczne, krew może być pobierana częściej.

Komórki macierzyste krwi zostaną pobrane, gdy liczba krwinek wróci do normy (około 10-16 dni po chemioterapii). Proces pobrania komórek macierzystych trwa około 4 godzin. Zebranie liczby komórek macierzystych potrzebnych do przeszczepu może zająć od 1 do 6 sesji. Proces pobierania komórek macierzystych nazywa się aferezą. Maszyna jest podłączona do cewnika pod obojczykiem i pobierana jest krew. Krew przepływa następnie przez maszynę, która usuwa komórki macierzyste z krwi. Krew jest następnie zwracana do ciebie przez cewnik. Komórki macierzyste są następnie zamrażane i przechowywane. Te komórki macierzyste zostaną Ci zwrócone po kolejnej fazie leczenia, aby pomóc odzyskać morfologię krwi po chemioterapii w dużych dawkach. Po zebraniu wystarczającej liczby komórek macierzystych zostaniesz przyjęty do szpitala na chemioterapię w dużych dawkach.

Będziesz mieć wizyty kontrolne w różnych momentach w ciągu następnego roku w ramach standardowej oceny po przeszczepie, aby sprawdzić stan choroby.

To jest badanie eksperymentalne. Wszystkie leki stosowane w tym badaniu są zatwierdzone przez FDA i są dostępne na rynku. W badaniu weźmie udział do 100 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.