G-CSF versus G-CSF Plus GM-CSF pro mobilizaci kmenových buněk u pacientů s NHL

Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) a faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágy (GM-CSF) jsou syntetické (uměle vyrobené) verze látek přirozeně produkovaných ve vašem těle. Tyto látky, nazývané faktory stimulující kolonie, pomáhají kostní dřeni vytvářet nové bílé krvinky. Když některé léky proti rakovině bojují s vašimi rakovinnými buňkami, ovlivňují také ty bílé krvinky, které bojují s infekcí. Aby se pomohlo snížit riziko infekcí při použití těchto léků proti rakovině, mohou být podávány faktory stimulující kolonie. Faktory stimulující kolonie se také používají, aby pomohly kostní dřeni zotavit se po transplantaci kostní dřeně a transplantaci kmenových buněk. Používají se také ke zvýšení počtu kmenových buněk v krvi, aby bylo možné odebrat odpovídající počet kmenových buněk pro účely transplantace.

Před zahájením studie absolvujete kompletní fyzickou prohlídku a odeberete krev (přibližně 1–2 polévkové lžíce) a moč pro rutinní testy. Budete mít rentgenové a CT vyšetření, abyste zkontrolovali stav onemocnění. Pro testy bude odebrán vzorek kostní dřeně. Pro odběr vzorku kostní dřeně se oblast kyčle nebo hrudní kosti znecitliví anestetikem a malé množství kostní dřeně se odebere velkou jehlou. Bude vyhodnocena funkce vašeho srdce a plic. Budete mít elektrokardiogram (EKG - test, který měří elektrickou aktivitu srdce) a buď echokardiogram, nebo multigovaný akviziční sken (MUGA) (to jsou testy, které měří srdeční funkce). Budete mít také testy funkce plic. Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní těhotenský test z krve nebo moči.

Pod klíční kost vám bude zavedena plastová hadička (centrální žilní katétr – CVL). CVL bude ponecháno na místě po dobu trvání léčby. Katétr bude použit k dodání většiny léků a k odběru a transfuzi kmenových buněk. Pokud je to možné, všechny léky, které je třeba podat žilou, budou podávány pomocí katetru.

Veškerá léčba bude poskytnuta u M. D. Andersona. Nejprve vám bude podána chemoterapie ke zvýšení počtu kmenových buněk ve vašem krevním oběhu. Tato chemoterapie bude zahrnovat léky ifosfamid, etoposid a rituximab. Dostanete vyšší dávku rituximabu, než je standardní péče. Lék ifosfamid bude zahájen 2. den a bude podáván jako kontinuální injekce do žíly po dobu 72 hodin. Lék etoposid bude také zahájen 2. den a bude podáván žilou po dobu 2 hodin každých 12 hodin. Rituximab bude podáván do žíly po dobu 4-6 hodin ve dnech 1 a 8. Aby se snížilo riziko rozvoje nežádoucích účinků způsobených chemoterapií, budete dostávat tekutiny do žíly a lék zvaný mesna. Mesna bude podávána do žíly během 24 hodin po ukončení léčby ifosfamidem. Pro tuto část léčby budete muset zůstat v nemocnici 4-6 dní.

Budete náhodně zařazeni (jako při hodu mincí) do jedné ze dvou léčebných skupin. Účastníci v jedné skupině obdrží G-CSF a GM-CSF. Účastníci z druhé skupiny obdrží pouze G-CSF.

Po ukončení chemoterapie budete dostávat GM-CSF a G-CSF nebo jen G-CSF injekce (podávané pod kůži) dvakrát denně. Tyto léky se podávají, aby pomohly zvýšit počet bílých krvinek a budou se podávat, dokud nebude odebrán dostatečný počet kmenových buněk. Během této doby vám bude minimálně 3x týdně odebírána krev na testy (asi 1 polévková lžíce). Pokud to váš lékař považuje za nutné, může vám krev odebírat častěji.

Krevní kmenové buňky budou odebrány, když se váš krevní obraz vrátí k normálu (asi 10-16 dní po chemoterapii). Proces odběru kmenových buněk trvá asi 4 hodiny. Shromáždění počtu kmenových buněk potřebných pro transplantaci může trvat 1–6 sezení. Proces sběru kmenových buněk se nazývá aferéza. Ke katétru pod klíční kostí se připojí přístroj a odebere se krev. Krev pak protéká strojem, který odstraňuje kmenové buňky z krve. Krev je pak katétrem vrácena zpět k vám. Kmenové buňky jsou poté zmrazeny a skladovány. Tyto kmenové buňky vám budou vráceny po další fázi léčby, aby vám pomohly obnovit krevní obraz po vysoké dávce chemoterapie. Po odebrání dostatečného množství kmenových buněk budete přijati do nemocnice na vysokodávkovou chemoterapii.

Budete mít kontrolní návštěvy v různých časech během příštího roku jako součást standardního hodnocení po transplantaci, abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Toto je výzkumná studie. Všechny léky použité v této studii jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné. Této studie se zúčastní až 100 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.