Г-КСФ по сравнению с Г-КСФ плюс ГМ-КСФ для мобилизации стволовых клеток у пациентов с НХЛ

Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ) представляют собой синтетические (искусственные) версии веществ, естественным образом вырабатываемых в вашем организме. Эти вещества, называемые колониестимулирующими факторами, помогают костному мозгу производить новые лейкоциты. Когда некоторые лекарства от рака борются с вашими раковыми клетками, они также воздействуют на лейкоциты, которые борются с инфекцией. Чтобы снизить риск инфекций при использовании этих противораковых препаратов, можно давать колониестимулирующие факторы. Колониестимулирующие факторы также используются для восстановления костного мозга после трансплантации костного мозга и трансплантации стволовых клеток. Они также используются для увеличения количества стволовых клеток в крови, чтобы можно было собрать достаточное количество стволовых клеток для целей трансплантации.

Перед началом исследования у вас будет полный медицинский осмотр и забор крови (около 1-2 столовых ложек) и мочи для обычных анализов. Вам сделают рентген и компьютерную томографию, чтобы проверить состояние заболевания. Образец костного мозга будет собран для анализов. Чтобы взять образец костного мозга, участок бедренной или грудной кости обезболивают анестетиком, а небольшое количество костного мозга извлекают через большую иглу. Будет оценена функция вашего сердца и легких. Вам сделают электрокардиограмму (ЭКГ — тест, который измеряет электрическую активность сердца) и либо эхокардиограмму, либо многоканальное сканирование (MUGA) (это тесты, которые измеряют функции сердца). У вас также будут тесты функции легких. Женщины, способные иметь детей, должны иметь отрицательный результат анализа крови или мочи на беременность.

Вам введут пластиковую трубку (центральный венозный катетер - CVL) под ключицу. CVL будет оставаться на месте на время лечения. Катетер будет использоваться для доставки большинства лекарств, а также для сбора и переливания стволовых клеток. По возможности все лекарства, которые необходимо вводить внутривенно, будут вводиться с использованием катетера.

Все лечение будет проводиться в клинике M. D. Anderson. Сначала вам назначат химиотерапию, чтобы увеличить количество стволовых клеток в крови. Эта химиотерапия будет включать препараты ифосфамид, этопозид и ритуксимаб. Вы получите более высокую дозу ритуксимаба, чем стандартная медицинская помощь. Введение препарата ифосфамид будет начато на 2-й день в виде непрерывной инъекции в вену в течение 72 часов. Препарат этопозид также будет начат на 2-й день и будет вводиться внутривенно в течение 2 часов каждые 12 часов. Ритуксимаб будет вводиться внутривенно в течение 4-6 часов в дни 1 и 8. Чтобы снизить риск развития побочных эффектов, вызванных химиотерапией, вам будут вводить жидкости внутривенно и препарат под названием месна. Месну вводят внутривенно через 24 часа после окончания лечения ифосфамидом. Вам придется оставаться в больнице в течение 4-6 дней для этой части лечения.

Вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в одну из двух лечебных групп. Участники одной группы получат Г-КСФ и ГМ-КСФ. Участники другой группы получат только G-CSF.

После завершения химиотерапии вы будете получать ГМ-КСФ и Г-КСФ или просто инъекции Г-КСФ (вводимые под кожу) два раза в день. Эти препараты вводят для увеличения количества лейкоцитов и продолжают давать до тех пор, пока не будет собрано достаточное количество стволовых клеток. В течение этого времени у вас будут брать кровь для анализов (около 1 столовой ложки) не менее 3 раз в неделю. Если ваш врач сочтет это необходимым, вам могут чаще сдавать кровь.

Стволовые клетки крови будут собраны, когда ваши анализы крови вернутся к норме (примерно через 10-16 дней после химиотерапии). Процесс сбора стволовых клеток занимает около 4 часов. Для сбора количества стволовых клеток, необходимого для трансплантации, может потребоваться от 1 до 6 сеансов. Процесс сбора стволовых клеток называется аферезом. К катетеру под ключицей прикрепляют аппарат и берут кровь. Затем кровь проходит через аппарат, который извлекает из крови стволовые клетки. Затем кровь возвращается к вам через катетер. Затем стволовые клетки замораживают и хранят. Эти стволовые клетки будут возвращены вам после следующего этапа лечения, чтобы помочь вашим показателям крови восстановиться после химиотерапии высокими дозами. После того, как будет собрано достаточное количество стволовых клеток, вас поместят в больницу для высокодозной химиотерапии.

В течение следующего года в разное время в рамках стандартного обследования после трансплантации вам будут назначать контрольные визиты для проверки статуса заболевания.

Это исследовательское исследование. Все препараты, использованные в этом исследовании, одобрены FDA и коммерчески доступны. В этом исследовании примут участие до 100 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.