维生素 D 和大豆补充剂治疗复发性前列腺癌患者
2018年10月25日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
维生素 D 和大豆补充剂治疗根治性局部治疗后生化复发性前列腺癌的 II 期试验
理由：维生素 D 和大豆提取物可有效降低对先前治疗无反应的复发性前列腺癌患者的前列腺特异性抗原 (PSA) 水平。
目的：这项 II 期试验正在研究将维生素 D 与大豆补充剂一起服用对治疗复发性前列腺癌患者的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
- 根据 PSA 反应确定的最终局部治疗失败后，测试生化复发性前列腺癌对胆钙化醇（即维生素 D）和大豆异黄酮（即大豆提取物）组合的反应。
大纲：患者每天两次口服胆钙化醇和每天一次大豆补充剂（即大豆棒或奶昔）。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续 3-12 个月。
在基线和研究期间定期获取血样，以测量血清 PSA、血清钙、血浆胆钙化醇和血浆大豆异黄酮水平。 还分析了血液样本中胆钙化醇受体 p21 和 p27 在外周血淋巴细胞中的表达，作为胆钙化醇和染料木黄酮作用的替代标志物。 通过细胞裂解物的免疫印迹分析以及定量聚合酶链反应评估蛋白质表达。
患者每月完成一次毒性问卷，以评估胆钙化醇和大豆补充剂的毒性和高钙血症症状。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 1 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
包含：
- 年龄 > 18 岁
- 经组织学证实的前列腺腺癌
- 根据 ASTRO 标准（PSA 连续 3 次测量值升高，间隔至少 1 个月）且最低 PSA ≥ 1.0 ng/mL 的确定性治疗后生化复发
- ≥ 6 个月的 PSA 倍增时间，如间隔 ≥ 2 个月获得的 3 次 PSA 测量结果所示
- 入组前 6 个月内未接受激素治疗
- ECOG 体能状态 0-2
- 预期寿命 > 3 个月
- 自上次根治性放疗后至少 2 年
- 没有同时服用胆钙化醇、钙或大豆补充剂
- 粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mm³
- 血小板计数≥100,000/mm³
- 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
- 肌酐≤ 2.0 毫克/分升
- 总胆红素≤ 2.0 mg/dL
- 钙 > 8.5 mg/dL 且 < 10.5 mg/dL
- 睾酮 ≥ 150 纳克/分升
排除：
- 无临床明显的脑转移
- 同时服用胆钙化醇、钙或大豆补充剂
- 与非研究药物同步化疗
- 将生存期限制在 < 3 个月内的严重疾病，或无法给予知情同意的精神疾病
- 其他恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌、经过充分治疗且患者目前处于完全缓解状态的 I 期或 II 期癌症，或患者在过去 5 年内无病的任何其他癌症除外
- 活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染
- 出血性疾病
- 通过骨扫描或 CT 扫描发现转移性疾病的证据
- 高钙血症史
- 更多 过去一年内接触其他植物疗法的历史，包括 PC-SPES 和锯棕榈。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：大豆和维生素 D
患者将接受每天 2,000 IU 维生素 D（胆钙化醇）和大豆（每天 160 毫克大豆异黄酮）的口服补充剂。
将每月评估血清 PSA 和血浆维生素 D 水平。
大豆异黄酮水平将每三个月评估一次。
|
患者每天将口服补充 2,000 IU 维生素 D（胆钙化醇）
其他名称：
患者将接受口服大豆补充剂（每天 160 毫克大豆异黄酮）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗期间血清前列腺特异性抗原 (PSA) 降低 50% 的参与者人数
大体时间：长达一年
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长达一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PSA 斜率的变化
大体时间：长达一年
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长达一年
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PSA 倍增时间的变化
大体时间：长达一年
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长达一年
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不良事件数量，1-5 级
大体时间：长达一年
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将根据修订后的 NCI 不良事件通用术语标准 v 3.0 (CTCAE) 对毒性进行分级。
将报告 1-5 级事件的数量。
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长达一年
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进展时间
大体时间：长达三年
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进展将被定义为血清 PSA 与基线值相比升高 50%，基线值至少间隔至少两周进行两次测量。
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长达三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：K.C. Balaji, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月10日
首次发布 (估计)
2007年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月25日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
维生素D的临床试验
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
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GlaxoSmithKline完全的
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)招聘中
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.尚未招聘
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark完全的