Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D och sojatillskott vid behandling av patienter med återkommande prostatacancer

25 oktober 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Fas II-försök med vitamin D och sojatillskott för biokemiskt återkommande prostatacancer efter definitiv lokal terapi

MOTIVERING: Vitamin D och sojaextrakt kan vara effektiva för att sänka nivåerna av prostataspecifikt antigen (PSA) hos patienter med återkommande prostatacancer som inte har svarat på tidigare behandling.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge D-vitamin tillsammans med sojatillskott fungerar vid behandling av patienter med återkommande prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Testa svaret av biokemiskt återkommande prostatacancer på en kombination av kolekalciferol (d.v.s. vitamin D) och sojaisoflavoner (dvs sojaextrakt) efter misslyckad definitiv lokal terapi som bestämts av PSA-svar.

DISPLAY: Patienter får oralt kolekalciferol två gånger dagligen och ett sojatillskott (dvs. sojakaka eller shake) en gång dagligen. Behandlingen fortsätter i 3-12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Blodprov tas vid baslinjen och regelbundet under studien för att mäta serum-PSA, serumkalcium, plasmakolekalciferol och sojaisoflavonnivåer i plasma. Blodprover analyseras också för uttryck av kolekalciferolreceptorn, p21 och p27 i perifera blodlymfocyter som surrogatmarkörer för verkan av kolekalciferol och genistein. Proteinuttryck utvärderas genom immunoblotanalys av cellysat såväl som kvantitativ polymeraskedjereaktion.

Patienterna fyller i ett toxicitetsformulär en gång varje månad för att bedöma toxiciteter för kolekalciferol och sojatillskott och symtom på hyperkalcemi.

Efter avslutad studieterapi följs patienter var tredje månad under 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inkludering:

  • Ålder > 18 år
  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  • Biokemiskt återfall efter definitiv behandling enligt ASTRO-kriterier (PSA med 3 på varandra följande stigande mätningar åtskilda av minst en månad) och minsta PSA ≥ 1,0 ng/ml
  • PSA-fördubblingstid på ≥ 6 månader, vilket framgår av 3 PSA-mätningar erhållna med ≥ 2 månaders mellanrum
  • Ingen hormonbehandling under 6 månader före inskrivning
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Minst 2 år sedan tidigare definitiv strålbehandling
  • Inga samtidiga kolekalciferol-, kalcium- eller sojatillskott
  • Absolut granulocytantal ≥ 1 000/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Kalcium > 8,5 mg/dL och < 10,5 mg/dL
  • Testosteron ≥ 150 ng/dL

Uteslutning:

  • Inga kliniskt uppenbara hjärnmetastaser
  • Samtidiga tillskott av kolekalciferol, kalcium eller soja
  • Samtidig kemoterapi med icke-studieläkemedel
  • Allvarlig medicinsk sjukdom som skulle begränsa överlevnaden till < 3 månader, eller psykiatriskt tillstånd som skulle förhindra att ge informerat samtycke
  • Annan malignitet förutom icke-melanom hudcancer, adekvat behandlad stadium I eller II cancer från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission, eller någon annan cancer som patienten har varit sjukdomsfri från de senaste 5 åren
  • Aktiv, okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion
  • Hemorragisk störning
  • Bevis på metastaserande sjukdom genom benskanning eller datortomografi
  • Historik av hyperkalcemi
  • Mer Historik om exponering för andra fytoterapeutika, inklusive PC-SPES och Saw Palmetto, under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Soja och D-vitamin
Patienterna kommer att få oralt tillskott med både 2 000 IE per dag av vitamin D (kolekalciferol) och soja (160 mg sojaisoflavoner per dag). Serum PSA och plasmanivåer av vitamin D kommer att bedömas varje månad. Nivåerna av sojaisoflavoner kommer att bedömas var tredje månad.
Kosttillskott: Vitamin D
Patienterna kommer att få oralt tillskott av 2 000 IE per dag av vitamin D (kolekalciferol)
Andra namn:
  • kolekalciferol
Kosttillskott: soja
Patienterna kommer att få oralt tillskott av soja (160 mg sojaisoflavoner per dag).
Andra namn:
  • isoflavoner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som visar en 50 % minskning av serumprostataspecifikt antigen (PSA) under behandling
Tidsram: upp till ett år
upp till ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i PSA Slope
Tidsram: upp till ett år
upp till ett år
Förändringar i PSA-fördubblingstid
Tidsram: upp till ett år
upp till ett år
Antal negativa händelser, årskurs 1-5
Tidsram: upp till ett år
Toxiciteten kommer att graderas enligt de reviderade NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0, (CTCAE). Antal evenemang med betyg 1-5 kommer att redovisas.
upp till ett år
Dags för progression
Tidsram: upp till tre år
Progression kommer att definieras som en 50 % ökning av serum-PSA jämfört med baslinjevärdet bekräftat vid minst två mätningar med minst två veckors mellanrum.
upp till tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: K.C. Balaji, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00000371
  • P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CCCWFU-85106
  • CCCWFU-IRB00000371

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitamin D

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera