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Vitamin-D- und Soja-Ergänzungen bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs

25. Oktober 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Phase-II-Studie zur Vitamin-D- und Soja-Ergänzung bei biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs nach definitiver lokaler Therapie

BEGRÜNDUNG: Vitamin D und Sojaextrakt können zur Senkung der Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) bei Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs, der auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hat, wirksam sein.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Vitamin D zusammen mit Sojapräparaten bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Testen Sie die Reaktion von biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs auf eine Kombination aus Cholecalciferol (d. h. Vitamin D) und Soja-Isoflavonen (d. h. Sojaextrakt) nach fehlgeschlagener endgültiger lokaler Therapie, wie durch PSA-Antwort bestimmt.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten zweimal täglich oral Cholecalciferol und einmal täglich ein Soja-Ergänzungsmittel (d. h. Sojariegel oder -shake). Die Behandlung wird 3-12 Monate lang fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Blutproben werden zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studie entnommen, um die Serum-PSA-, Serum-Calcium-, Plasma-Cholecalciferol- und Plasma-Soja-Isoflavon-Spiegel zu messen. Blutproben werden auch auf die Expression von Cholecalciferolrezeptor, p21 und p27 in peripheren Blutlymphozyten als Ersatzmarker für die Wirkung von Cholecalciferol und Genistein analysiert. Die Proteinexpression wird durch Immunoblot-Analyse von Zelllysaten sowie durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion bewertet.

Die Patienten füllen einmal im Monat einen Toxizitätsfragebogen aus, um die Toxizität von Cholecalciferol und der Sojaergänzung sowie die Symptome einer Hyperkalzämie zu beurteilen.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Aufnahme:

  • Alter > 18 Jahre
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Biochemischer Rückfall nach definitiver Therapie nach ASTRO-Kriterien (PSA mit 3 aufeinanderfolgenden ansteigenden Messungen im Abstand von mindestens einem Monat) und PSA-Mindestwert ≥ 1,0 ng/ml
  • PSA-Verdopplungszeit von ≥ 6 Monaten, wie durch 3 PSA-Messungen nachgewiesen, die im Abstand von ≥ 2 Monaten durchgeführt wurden
  • Keine Hormontherapie in den 6 Monaten vor der Einschreibung
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Mindestens 2 Jahre seit vorheriger definitiver Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitigen Cholecalciferol-, Calcium- oder Sojaergänzungen
  • Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.000/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Calcium > 8,5 mg/dl und < 10,5 mg/dl
  • Testosteron ≥ 150 ng/dl

Ausschluss:

  • Keine klinisch erkennbaren Hirnmetastasen
  • Gleichzeitige Cholecalciferol-, Kalzium- oder Sojaergänzung
  • Gleichzeitige Chemotherapie mit studienfremden Medikamenten
  • Schwere medizinische Erkrankung, die das Überleben auf < 3 Monate begrenzen würde, oder psychiatrische Erkrankung, die eine Einverständniserklärung ausschließen würde
  • Andere bösartige Erkrankungen außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, angemessen behandeltem Krebs im Stadium I oder II, bei dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder anderen Krebsart, von der der Patient in den letzten 5 Jahren krankheitsfrei war
  • Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • Hämorrhagische Störung
  • Nachweis einer metastatischen Erkrankung durch Knochenscan oder CT-Scan
  • Geschichte der Hyperkalzämie
  • Mehr Geschichte des Kontakts mit anderen Phytotherapeutika, einschließlich PC-SPES und Sägepalme, innerhalb des letzten Jahres.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Soja und Vitamin D
Die Patienten erhalten eine orale Nahrungsergänzung mit täglich 2.000 IE Vitamin D (Cholecalciferol) und Soja (160 mg Soja-Isoflavone pro Tag). Serum-PSA- und Plasmaspiegel von Vitamin D werden monatlich bestimmt. Der Gehalt an Soja-Isoflavonen wird alle drei Monate bestimmt.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Die Patienten erhalten eine orale Ergänzung von 2.000 IE Vitamin D (Cholecalciferol) pro Tag.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Nahrungsergänzungsmittel: Soja
Die Patienten erhalten eine orale Nahrungsergänzung mit Soja (160 mg Soja-Isoflavone pro Tag).
Andere Namen:
  • Isoflavone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die während der Behandlung eine 50-prozentige Reduktion des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum zeigten
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der PSA-Steigung
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
bis zu einem Jahr
Änderungen der PSA-Verdopplungszeit
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
bis zu einem Jahr
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, Grade 1-5
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Die Toxizität wird gemäß den überarbeiteten NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0 (CTCAE) eingestuft. Anzahl der Ereignisse mit Grad 1-5 wird gemeldet.
bis zu einem Jahr
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
Progression wird definiert als ein Anstieg des Serum-PSA um 50 % im Vergleich zum Ausgangswert, der durch mindestens zwei Messungen im Abstand von mindestens zwei Wochen bestätigt wurde.
bis zu drei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: K.C. Balaji, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00000371
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CCCWFU-85106
  • CCCWFU-IRB00000371

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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