Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiini- ja soijalisät toistuvaa eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa

torstai 25. lokakuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Vaiheen II koe D-vitamiini- ja soijalisähoidosta biokemiallisesti uusiutuvan eturauhassyövän hoidossa lopullisen paikallishoidon jälkeen

PERUSTELUT: D-vitamiini ja soijauute voivat olla tehokkaita alentamaan eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoja potilailla, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä, joka ei ole reagoinut aiempaan hoitoon.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin D-vitamiinin antaminen yhdessä soijalisäaineiden kanssa toimii toistuvan eturauhassyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Testaa biokemiallisesti toistuvan eturauhassyövän vaste kolekalsiferolin (eli D-vitamiinin) ja soija-isoflavonien (eli soijauutteen) yhdistelmälle epäonnistuneen lopullisen paikallisen hoidon jälkeen PSA-vasteen perusteella määritettynä.

YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta kolekalsiferolia kahdesti päivässä ja soijalisää (eli soijapatukkaa tai pirtelöä) kerran päivässä. Hoitoa jatketaan 3–12 kuukautta, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja ajoittain tutkimuksen aikana seerumin PSA-, seerumin kalsium-, plasman kolekalsiferoli- ja plasman soija-isoflavonitasojen mittaamiseksi. Verinäytteistä analysoidaan myös kolekalsiferolireseptorin p21 ja p27 ilmentyminen ääreisveren lymfosyyteissä kolekalsiferolin ja genisteiinin toiminnan korvikemarkkereina. Proteiinin ilmentyminen arvioidaan solulysaattien immunoblot-analyysillä sekä kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla.

Potilaat täyttävät toksisuuskyselyn kerran kuukaudessa arvioidakseen kolekalsiferolin ja soijalisän toksisuuden ja hyperkalsemian oireita.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällytä:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Biokemiallinen relapsi lopullisen hoidon jälkeen ASTRO-kriteereillä (PSA kolmella peräkkäisellä nousevalla mittauksella vähintään yhden kuukauden välein) ja minimi-PSA ≥ 1,0 ng/ml
  • PSA:n kaksinkertaistumisaika ≥ 6 kuukautta, mikä on osoitettu 3 PSA-mittauksella, jotka on saatu ≥ 2 kuukauden välein
  • Ei hormonihoitoa 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Vähintään 2 vuotta edellisestä lopullisesta sädehoidosta
  • Ei samanaikaisia ​​kolekalsiferoli-, kalsium- tai soijalisäaineita
  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1 000/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
  • Kalsium > 8,5 mg/dl ja < 10,5 mg/dl
  • Testosteroni ≥ 150 ng/dl

Poissulkeminen:

  • Ei kliinisesti näkyviä aivometastaaseja
  • Samanaikainen kolekalsiferoli-, kalsium- tai soijalisä
  • Samanaikainen kemoterapia muiden kuin tutkimuslääkkeiden kanssa
  • Vakava lääketieteellinen sairaus, joka rajoittaisi selviytymisen alle 3 kuukauteen, tai psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista viimeiset 5 vuotta
  • Aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
  • Hemorraginen häiriö
  • Todisteet metastasoituneesta taudista luukuvauksella tai CT-skannauksella
  • Hyperkalsemian historia
  • Lisää Historia altistumisesta muille fytoterapeuttisille aineille, mukaan lukien PC-SPES ja Saw Palmetto, viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Soija ja D-vitamiini
Potilaat saavat suun kautta sekä 2 000 IU:ta päivässä D-vitamiinia (kolekalsiferolia) että soijaa (160 mg päivässä soija-isoflavoneja). Seerumin PSA ja plasman D-vitamiinitasot arvioidaan kuukausittain. Soija-isoflavonitasot arvioidaan kolmen kuukauden välein.
Ravintolisä: D-vitamiini
Potilaat saavat suun kautta 2 000 IU D-vitamiinia (kolekalsiferolia) päivässä
Muut nimet:
  • kolekalsiferoli
Ravintolisä: soija
Potilaat saavat suun kautta lisäravinteena soijaa (160 mg päivässä soija-isoflavoneja).
Muut nimet:
  • isoflavonit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) väheni 50 % hoidon aikana
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
jopa yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset PSA Slope -arvossa
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
jopa yksi vuosi
Muutokset PSA:n kaksinkertaistumisajassa
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
jopa yksi vuosi
Haittatapahtumien määrä, luokat 1-5
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
Myrkyllisyys luokitellaan tarkistetun NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0:n (CTCAE) mukaisesti. Tapahtumien lukumäärä arvosanalla 1-5 raportoidaan.
jopa yksi vuosi
Edistymisen aika
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
Eteneminen määritellään seerumin PSA:n 50 % nousuksi verrattuna perusarvoon, joka on vahvistettu vähintään kahdella mittauksella vähintään kahden viikon välein.
enintään kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: K.C. Balaji, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00000371
  • P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CCCWFU-85106
  • CCCWFU-IRB00000371

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa