Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin og sojatilskud til behandling af patienter med tilbagevendende prostatakræft

25. oktober 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Fase II-forsøg med D-vitamin og sojatilskud til biokemisk tilbagevendende prostatakræft efter endelig lokal terapi

RATIONALE: D-vitamin og sojaekstrakt kan være effektive til at sænke prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer hos patienter med tilbagevendende prostatacancer, som ikke har reageret på tidligere behandling.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give D-vitamin sammen med sojatilskud virker ved behandling af patienter med tilbagevendende prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Test responsen af ​​biokemisk tilbagevendende prostatacancer på en kombination af cholecalciferol (dvs. vitamin D) og sojaisoflavoner (dvs. sojaekstrakt) efter mislykket definitiv lokal terapi som bestemt af PSA-respons.

OVERSIGT: Patienter får oral cholecalciferol to gange dagligt og et sojatilskud (dvs. sojabar eller shake) én gang dagligt. Behandlingen fortsætter i 3-12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Blodprøver udtages ved baseline og periodisk under undersøgelse for at måle serum-PSA, serumcalcium, plasmacholecalciferol og plasmasojaisoflavonniveauer. Blodprøver analyseres også for ekspression af cholecalciferol receptor, p21 og p27 i perifere blodlymfocytter som surrogatmarkører for virkningerne af cholecalciferol og genistein. Proteinekspression vurderes ved immunoblotanalyse af cellelysater samt kvantitativ polymerasekædereaktion.

Patienter udfylder et toksicitetsspørgeskema en gang hver måned for at vurdere for toksiciteter for cholecalciferol og sojatilskud og symptomer på hypercalcæmi.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 3. måned i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inkludering:

  • Alder > 18 år
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Biokemisk tilbagefald efter endelig behandling efter ASTRO-kriterier (PSA med 3 på hinanden følgende stigende målinger adskilt af mindst en måned) og minimum PSA ≥ 1,0 ng/ml
  • PSA-fordoblingstid på ≥ 6 måneder, som vist ved 3 PSA-målinger opnået med ≥ 2 måneders mellemrum
  • Ingen hormonbehandling i 6 måneder før indskrivning
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Mindst 2 år siden forudgående endelig strålebehandling
  • Ingen samtidige kosttilskud af cholecalciferol, calcium eller soja
  • Absolut granulocyttal ≥ 1.000/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Calcium > 8,5 mg/dL og < 10,5 mg/dL
  • Testosteron ≥ 150 ng/dL

Undtagelse:

  • Ingen klinisk tydelige hjernemetastaser
  • Samtidige kosttilskud af cholecalciferol, calcium eller soja
  • Samtidig kemoterapi med ikke-studiemedicin
  • Alvorlig medicinsk sygdom, der ville begrænse overlevelse til < 3 måneder, eller psykiatrisk tilstand, der ville udelukke at give informeret samtykke
  • Anden malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer, hvor patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden cancer, hvor patienten har været sygdomsfri i de sidste 5 år
  • Aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion
  • Hæmoragisk lidelse
  • Bevis på metastatisk sygdom ved knoglescanning eller CT-scanning
  • Historie om hypercalcæmi
  • Mere historie om eksponering for andre fytoterapeutika, herunder PC-SPES og Saw Palmetto, inden for det sidste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Soja og D-vitamin
Patienterne vil modtage oralt tilskud med både 2.000 IE pr. dag af vitamin D (cholecalciferol) og soja (160 mg sojaisoflavoner pr. dag). Serum PSA og plasmaniveauer af vitamin D vil blive vurderet månedligt. Sojaisoflavonniveauer vil blive vurderet hver tredje måned.
Kosttilskud: D-vitamin
Patienterne vil modtage oralt tilskud på 2.000 IE om dagen af ​​vitamin D (cholecalciferol)
Andre navne:
  • cholecalciferol
Kosttilskud: soja
Patienterne vil modtage oralt tilskud af soja (160 mg sojaisoflavoner dagligt).
Andre navne:
  • isoflavoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der viser en 50 % reduktion i serum prostataspecifikt antigen (PSA) under behandling
Tidsramme: op til et år
op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i PSA Slope
Tidsramme: op til et år
op til et år
Ændringer i PSA-fordoblingstid
Tidsramme: op til et år
op til et år
Antal uønskede hændelser, klasse 1-5
Tidsramme: op til et år
Toksicitet vil blive klassificeret i henhold til de reviderede NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0, (CTCAE). Antal arrangementer med karakter 1-5 vil blive indberettet.
op til et år
Tid til Progression
Tidsramme: op til tre år
Progression vil blive defineret som en stigning på 50 % i serum-PSA sammenlignet med baseline-værdien bekræftet ved mindst to målinger med mindst to ugers mellemrum.
op til tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: K.C. Balaji, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2007

Først opslået (Skøn)

11. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00000371
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CCCWFU-85106
  • CCCWFU-IRB00000371

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner