Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin- és szójakiegészítők visszatérő prosztatarákos betegek kezelésében

2018. október 25. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Fázisú D-vitamin- és szója-kiegészítési kísérlet biokémiailag visszatérő prosztatarák esetén végleges helyi terápia után

INDOKOLÁS: A D-vitamin és a szójakivonat hatékonyan csökkenthetik a prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjét olyan visszatérő prosztatarákban szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak a korábbi kezelésre.

CÉL: Ez a fázis II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Tesztelje a biokémiailag kiújuló prosztatarák válaszát kolekalciferol (azaz D-vitamin) és szója izoflavonok (azaz szójakivonat) kombinációjára, miután a PSA-válasz alapján meghatározott definitív helyi terápia sikertelen volt.

VÁZLAT: A betegek naponta kétszer kapnak orális kolekalciferolt és naponta egyszer szójapótlót (vagyis szójaszeletet vagy shake-et). A kezelés 3-12 hónapig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Vérmintákat vesznek az alapvonalon és a vizsgálat során időszakonként a szérum PSA, szérum kalcium, plazma kolekalciferol és plazma szója izoflavon szintjének mérésére. Vérmintákat is elemeznek a kolekalciferol receptor, p21 és p27 expressziójára a perifériás vér limfocitáiban, mint a kolekalciferol és a genistein hatásának helyettesítő markerei. A fehérjeexpressziót sejtlizátumok immunblot analízisével, valamint kvantitatív polimeráz láncreakcióval értékeljük.

A betegek havonta egyszer kitöltenek egy toxicitási kérdőívet, hogy felmérjék a kolekalciferol és szójakiegészítés toxicitását és a hiperkalcémia tüneteit.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 3 havonta követik 1 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Befogadás:

  • Életkor > 18 év
  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
  • Biokémiai relapszus az ASTRO kritériumok szerinti definitív terápia után (PSA három egymást követő emelkedő méréssel, legalább egy hónappal elválasztva) és minimális PSA ≥ 1,0 ng/ml
  • ≥ 6 hónapos PSA-duplázódási idő, amint azt 3, ≥ 2 hónapos különbséggel végzett PSA-mérés igazolja
  • A beiratkozást megelőző 6 hónapban nem részesült hormonkezelésben
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • Legalább 2 év az előző definitív sugárkezelés óta
  • Nincsenek egyidejűleg kolekalciferol, kalcium vagy szója kiegészítők
  • Abszolút granulocitaszám ≥ 1000/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Összes bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Kalcium > 8,5 mg/dl és < 10,5 mg/dl
  • Tesztoszteron ≥ 150 ng/dl

Kirekesztés:

  • Nincsenek klinikailag nyilvánvaló agyi áttétek
  • Egyidejű kolekalciferol, kalcium vagy szója kiegészítők
  • Egyidejű kemoterápia nem tanulmányozott gyógyszerekkel
  • Súlyos egészségügyi betegség, amely a túlélést 3 hónapnál kevesebbre korlátozza, vagy olyan pszichiátriai állapot, amely kizárja a tájékozott beleegyezés megadását
  • Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú daganatot, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármely más olyan rákbetegséget, amelytől a beteg az elmúlt 5 évben betegségmentes volt
  • Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés
  • Hemorrhagiás rendellenesség
  • A metasztatikus betegség bizonyítéka csontvizsgálattal vagy CT-vizsgálattal
  • Hiperkalcémia anamnézisében
  • Továbbiak Egyéb fitoterápiás szerekkel, köztük a PC-SPES-szel és a Saw Palmettóval való érintkezés története az elmúlt évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szója és D-vitamin
A betegek napi 2000 NE D-vitamint (kolekalciferol) és szóját (160 mg szója izoflavonok) szájon át kapnak. A szérum PSA és a plazma D-vitamin szintjét havonta értékelik. A szója izoflavonszintjét háromhavonta értékelik.
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
A betegek napi 2000 NE D-vitamint (kolekalciferolt) kapnak szájon át.
Más nevek:
  • kolekalciferol
Étrend-kiegészítő: szója
A betegek szója kiegészítést kapnak (napi 160 mg szója izoflavon).
Más nevek:
  • izoflavonok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik 50%-kal csökkentették a szérum prosztata specifikus antigént (PSA) a kezelés alatt
Időkeret: legfeljebb egy évig
legfeljebb egy évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a PSA lejtésében
Időkeret: legfeljebb egy évig
legfeljebb egy évig
A PSA megduplázódási idejének változásai
Időkeret: legfeljebb egy évig
legfeljebb egy évig
Nemkívánatos események száma, 1-5
Időkeret: legfeljebb egy évig
A toxicitás osztályozása a felülvizsgált NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0 (CTCAE) szerint történik. Az 1-5 fokozatú események számát jelentik.
legfeljebb egy évig
A fejlődés ideje
Időkeret: legfeljebb három évig
A progressziót a szérum PSA 50%-os növekedéseként határozzák meg az alapértékhez képest, amelyet legalább két, legalább kéthetes különbséggel végzett mérés igazolt.
legfeljebb három évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: K.C. Balaji, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00000371
  • P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CCCWFU-85106
  • CCCWFU-IRB00000371

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel