预防印度新生儿感染 - II 期益生菌研究
2017年6月13日 更新者：NICHD Global Network for Women's and Children's Health
印度新生儿感染的预防 - II 期益生菌研究
印度是世界上人口最多的国家之一，继续与极高的婴儿和新生儿死亡率作斗争。
新生儿感染（败血症）现在占社区出生婴儿死亡人数的 50%（占医院出生婴儿死亡人数的 20%）。
这项研究是调查印度预防新生儿感染干预措施的多阶段项目的第一阶段。
研究概览
详细说明
第二阶段是一项基于医院的干预措施（n = 297 名婴儿），测量益生菌补充剂植物乳杆菌在新生儿肠道中的定植能力、安全性和耐受性。
妊娠 ≥ 35 周的新生儿将随机接受植物乳杆菌制剂（含有 109 种生物）或安慰剂制剂，在出生后的前 7 天每天口服一次。
该项目的最后阶段将是一项基于社区的植物乳杆菌随机双盲安慰剂对照试验，招募了 8,000 多名新生儿，以检验益生菌补充剂在减少印度新生儿新生儿感染方面的功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
284
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Orissa
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Bhubaneswar、Orissa、印度
- Capital Hospital
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Bhubaneswar、Orissa、印度
- Kalinga Hospital
-
Rourkela、Orissa、印度
- Ispat General Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在医院出生的≥35周和≥1800g的婴儿
- 入组时年龄 > 12 小时且 < 72 小时的婴儿
- 婴儿可能在没有抗生素治疗的情况下住院 5-7 天
- 一位父母或监护人的知情同意
- 婴儿开始母乳喂养
排除标准：
- 入学前的抗生素治疗
- 随机分组前有临床脓毒症的证据或怀疑
- 无法（由医生确定）耐受研究补充剂的口服喂养
- 存在主要先天性异常
- 婴儿的家距离医院 >30 公里 主要先天性异常定义为任何被认为危及生命或需要手术干预的畸形。 如果医务人员不确定异常是否危及生命，他/她不应让婴儿入组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌臂
妊娠≥35周且体重≥1800g的新生婴儿，从出生后第1、2或3天开始每天口服一次植物乳杆菌制剂，此后持续7天。
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将使用同一批次的 GastroPlan 胶囊。
干预包括在无菌 2.0 cc 5% 葡萄糖盐水中重组的植物乳杆菌，使用不透明琥珀色注射器口服给药。
其他名称：
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安慰剂比较：控制臂
妊娠≥ 35 周且体重≥1800g，接受安慰剂制剂（无菌 2.0 cc 5% 葡萄糖盐水的对照溶液）的新生儿从出生后的第 1、2 或 3 天开始每天口服一次，此后持续 7 天.
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将使用同一批次的 GastroPlan 胶囊。
干预包括在无菌 2.0 cc 5% 葡萄糖盐水中重组的植物乳杆菌，使用不透明琥珀色注射器口服给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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施用 5-7 天后植物乳杆菌在印度新生儿中的定殖能力。
大体时间：28天
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28天
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用于健康足月新生儿的临床安全性（包括败血症和死亡）和每日口服植物乳杆菌益生菌补充剂的耐受性。
大体时间：28天
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28天
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施用植物乳杆菌补充剂 5-7 天后粪便微生物区系的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
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未来社区研究的可行性（同意率和保留率、粪便采样的完整性、提前出院婴儿在家中完成研究的能力）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Pinaki Panigrahi, M.D.、University of Maryland School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年7月1日
研究完成 (实际的)
2006年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月20日
首次发布 (估计)
2007年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月13日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
益生菌补充剂（植物乳杆菌）的临床试验
-
National Taiwan Sport UniversityGrape King Bio Ltd.完全的