Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика инфекции у новорожденных в Индии - исследование пробиотиков фазы II

13 июня 2017 г. обновлено: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Индия, население которой одно из самых больших в мире, продолжает бороться с чрезвычайно высокими показателями младенческой и неонатальной смертности. Неонатальная инфекция (сепсис) в настоящее время является причиной 50 процентов смертей среди внебольничных младенцев (и 20 процентов смертности среди рожденных в больницах). Это исследование является первой фазой многоэтапного проекта по изучению вмешательств по предотвращению неонатальной инфекции в Индии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза II представляет собой вмешательство в больнице (n = 297 младенцев), в ходе которого измеряют колонизирующую способность, безопасность и переносимость пробиотической добавки Lactobacillus plantarum в кишечнике новорожденных. Новорожденные ≥ 35 недель беременности будут рандомизированы для получения либо препаратов L. plantarum (содержащих 109 организмов), либо препаратов плацебо перорально один раз в день в течение первых 7 дней жизни. Завершающим этапом проекта станет рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование L. plantarum на уровне местных сообществ с участием более 8000 новорожденных для изучения эффективности пробиотических добавок в снижении неонатальной инфекции у новорожденных в Индии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

284

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Индия
        • Capital Hospital
      • Bhubaneswar, Orissa, Индия
        • Kalinga Hospital
      • Rourkela, Orissa, Индия
        • Ispat General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы ≥ 35 недель и ≥ 1800 г, рожденные в больнице
  • Младенцы > 12 часов и < 72 часов на момент зачисления
  • Младенцы, вероятно, будут госпитализированы в течение 5-7 дней без лечения антибиотиками
  • Информированное согласие одного из родителей или опекуна
  • Младенцы начали грудное вскармливание

Критерий исключения:

  • Антибиотикотерапия до зачисления
  • Доказательства или подозрение на клинический сепсис до рандомизации
  • Неспособность (по решению врача) переносить пероральный прием исследуемой добавки
  • Наличие серьезных врожденных аномалий
  • Дом ребенка находится на расстоянии более 30 км от больницы Серьезная врожденная аномалия определяется как любой порок развития, который считается опасным для жизни или требует хирургического вмешательства. Если медицинский работник не уверен, опасна ли аномалия для жизни, он/она не должен регистрировать младенца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотическая рука
Новорожденные ≥ 35 недель беременности и ≥ 1800 г, получающие препараты L. plantarum перорально один раз в день, начиная с 1, 2 или 3 дня жизни и продолжая в течение семи дней после этого.
Диетическая добавка: Пробиотические добавки (Lactobacillus plantarum)
Будут использоваться капсулы GastroPlan из одной партии. Вмешательство состоит из L. plantarum, восстановленного в стерильных 2,0 мл 5% декстрозно-солевого раствора, который вводят перорально с помощью шприца из непрозрачного янтарного цвета.
Другие имена:
  • Гастроплан
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Новорожденные ≥ 35 недель беременности и ≥ 1800 г, получающие препараты плацебо (контрольный раствор стерильного 2,0 мл 5% декстрозы-солевого раствора) перорально один раз в день, начиная с 1, 2 или 3 дня жизни и продолжая в течение семи дней после этого. .
Диетическая добавка: Пробиотические добавки (Lactobacillus plantarum)
Будут использоваться капсулы GastroPlan из одной партии. Вмешательство состоит из L. plantarum, восстановленного в стерильных 2,0 мл 5% декстрозно-солевого раствора, который вводят перорально с помощью шприца из непрозрачного янтарного цвета.
Другие имена:
  • Гастроплан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Колонизирующая способность L. plantarum у индийских новорожденных после 5-7 дней введения.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Клиническая безопасность (включая сепсис и смерть) и переносимость ежедневного перорального приема пробиотической добавки L. plantarum при использовании у здоровых доношенных новорожденных.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Изменения микрофлоры стула при 5-7-дневном приеме добавки L. plantarum.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Осуществимость будущего исследования в сообществе (уровень согласия и удержания, полнота взятия образцов стула, возможность завершить исследование в домашних условиях для младенцев, выписанных досрочно).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
University of Maryland
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Bill and Melinda Gates Foundation
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health
RTI International
Global Network for Women's and Children's Health Research
TN Medical College, Mumbai
Department of Health and Family Welfare, Orissa
SCB Medical College, Cuttack
Capital Hospital, Bhubaneswar
Ispat General Hospital, Rourkela
Kalinga Hospital, Bhubaneswar

Следователи

  • Главный следователь: Pinaki Panigrahi, M.D., University of Maryland School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GN 07 Phase II
  • U01HD040574 (Грант/контракт NIH США)
  • R01HD053719 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пробиотические добавки (Lactobacillus plantarum)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться