Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av infektion hos indiska nyfödda - Fas II probiotikastudie

13 juni 2017 uppdaterad av: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Indien, med en av världens största befolkningar, fortsätter att kämpa med extremt höga spädbarns- och neonataldödlighet. Neonatal infektion (sepsis) står nu för 50 procent av dödsfallen bland gemenskapsfödda (och 20 procent av dödligheten bland sjukhusfödda) spädbarn. Denna studie är den första fasen av ett flerfasprojekt som undersöker interventioner för att förhindra neonatal infektion i Indien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas II är en sjukhusbaserad intervention (n = 297 spädbarn) som mäter koloniseringsförmågan, säkerheten och toleransen för ett probiotiskt tillskott, Lactobacillus plantarum i neonataltarmen. Nyfödda spädbarn ≥ 35 veckors graviditet kommer att randomiseras för att få antingen L. plantarum-preparat (innehållande 109 organismer) eller placebo-preparat oralt en gång om dagen under de första 7 dagarna av livet. Det sista skedet av projektet kommer att vara en gemenskapsbaserad randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av L. plantarum som registrerar över 8 000 nyfödda för att undersöka effekten av probiotikatillskott för att minska neonatal infektion hos indiska nyfödda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

284

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien
        • Capital Hospital
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien
        • Kalinga Hospital
      • Rourkela, Orissa, Indien
        • Ispat General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn ≥ 35 veckor och ≥1800g födda på sjukhus
  • Spädbarn > 12 timmar och < 72 timmar gamla vid inskrivningen
  • Spädbarn kommer sannolikt att läggas in på sjukhus i 5-7 dagar utan antibiotikabehandling
  • Informerat samtycke av en förälder eller vårdnadshavare
  • Spädbarn började amma

Exklusions kriterier:

  • Antibiotikabehandling före inskrivning
  • Bevis eller misstanke om klinisk sepsis före randomisering
  • Oförmåga (som fastställts av läkaren) att tolerera oral utfodring av studietillskott
  • Förekomst av stora medfödda anomalier
  • Spädbarns hem är >30 km från sjukhuset. En allvarlig medfödd anomali definieras som varje missbildning som upplevs vara livshotande eller som kräver kirurgisk ingrepp. Om läkaren är osäker på om en anomali är livshotande ska han/hon inte skriva in barnet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotisk arm
Nyfödda spädbarns ≥ 35 veckors graviditet och ≥1800g, ges L. plantarum-preparat oralt en gång om dagen med början på dag 1, 2 eller 3 i livet och fortsätter i sju dagar därefter.
Kosttillskott: Probiotikatillskott (Lactobacillus plantarum)
GastroPlan kapslar från ett enda parti kommer att användas. Interventionen består av L. plantarum rekonstituerad i steril 2,0 cc 5% dextros-saltlösning, administrerad oralt med en ogenomskinlig bärnstensfärgad spruta.
Andra namn:
  • Gastroplan
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Nyfödda spädbarns ≥ 35 veckors graviditet och ≥1 800 g, som får placebopreparat (en kontrolllösning av steril 2,0 cc 5 % dextros-saltlösning) oralt en gång om dagen med början på dag 1, 2 eller 3 av livet och fortsätter i sju dagar därefter .
Kosttillskott: Probiotikatillskott (Lactobacillus plantarum)
GastroPlan kapslar från ett enda parti kommer att användas. Interventionen består av L. plantarum rekonstituerad i steril 2,0 cc 5% dextros-saltlösning, administrerad oralt med en ogenomskinlig bärnstensfärgad spruta.
Andra namn:
  • Gastroplan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Koloniserande förmåga hos L. plantarum hos indiska nyfödda efter 5-7 dagars administrering.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Klinisk säkerhet (inklusive sepsis och dödsfall) och tolerans för en daglig administrering av oralt L. plantarum probiotikatillskott när det används till friska fullgångna nyfödda.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Förändringar i avföringsmikrofloral mönster med 5-7 dagars administrering av L. plantarum-tillskott.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Genomförbarhet av den framtida samhällsstudien (samtyckes- och retentionsgrad, fullständig avföringsprovtagning, förmåga att slutföra studien i hemmet för spädbarn som skrivs ut tidigt).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
University of Maryland
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Bill and Melinda Gates Foundation
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health
RTI International
Global Network for Women's and Children's Health Research
TN Medical College, Mumbai
Department of Health and Family Welfare, Orissa
SCB Medical College, Cuttack
Capital Hospital, Bhubaneswar
Ispat General Hospital, Rourkela
Kalinga Hospital, Bhubaneswar

Utredare

  • Huvudutredare: Pinaki Panigrahi, M.D., University of Maryland School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

21 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GN 07 Phase II
  • U01HD040574 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01HD053719 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Probiotikatillskott (Lactobacillus plantarum)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera