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Prevenzione dell'infezione nei neonati indiani - Studio di fase II sui probiotici

13 giugno 2017 aggiornato da: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
L'India, con una delle più grandi popolazioni del mondo, continua a lottare con tassi di mortalità infantile e neonatale estremamente elevati. L'infezione neonatale (sepsi) ora rappresenta il 50% dei decessi tra i bambini nati in comunità (e il 20% della mortalità tra i neonati nati in ospedale). Questo studio è la prima fase di un progetto multifase che studia gli interventi per prevenire l'infezione neonatale in India.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fase II è un intervento ospedaliero (n = 297 neonati) che misura la capacità di colonizzazione, la sicurezza e la tolleranza di un integratore probiotico, Lactobacillus plantarum nell'intestino neonatale. I neonati ≥ 35 settimane di gestazione saranno randomizzati a ricevere preparazioni di L. plantarum (contenenti 109 organismi) o preparazioni placebo per via orale una volta al giorno per i primi 7 giorni di vita. La fase finale del progetto sarà uno studio comunitario randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su L. plantarum che arruola oltre 8.000 neonati per esaminare l'efficacia dell'integrazione di probiotici nel ridurre l'infezione neonatale nei neonati indiani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

284

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, India
        • Capital Hospital
      • Bhubaneswar, Orissa, India
        • Kalinga Hospital
      • Rourkela, Orissa, India
        • Ispat General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati ≥ 35 settimane e ≥1800 g nati in ospedale
  • Neonati > 12 ore e < 72 ore di età al momento dell'arruolamento
  • Lattanti suscettibili di essere ricoverati in ospedale per 5-7 giorni senza trattamento antibiotico
  • Consenso informato di un genitore o tutore
  • I bambini hanno iniziato l'allattamento al seno

Criteri di esclusione:

  • Terapia antibiotica prima dell'arruolamento
  • Evidenza o sospetto di sepsi clinica prima della randomizzazione
  • Incapacità (come determinato dal medico) di tollerare l'alimentazione orale del supplemento in studio
  • Presenza di anomalie congenite maggiori
  • La casa del neonato è a più di 30 km di distanza dall'ospedale Si definisce anomalia congenita maggiore qualsiasi malformazione che si ritiene sia pericolosa per la vita o che richieda un intervento chirurgico. Se l'ufficiale medico non è sicuro che un'anomalia sia pericolosa per la vita, non dovrebbe iscrivere il neonato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio probiotico
Neonati di età gestazionale ≥ 35 settimane e ≥ 1800 g, trattati con preparazioni di L. plantarum per via orale una volta al giorno a partire dal giorno 1, 2 o 3 di vita e continuando per i sette giorni successivi.
Integratore alimentare: Integrazione probiotica (Lactobacillus plantarum)
Verranno utilizzate capsule GastroPlan di un unico lotto. L'intervento consiste in L. plantarum ricostituito in 2,0 cc sterili di destrosio-salina al 5%, somministrato per via orale mediante una siringa di colore ambra opaco.
Altri nomi:
  • Gastroplan
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Neonati ≥ 35 settimane di gestazione e ≥1800 g, che ricevono preparazioni placebo (una soluzione di controllo sterile di 2,0 cc di destrosio salino al 5%) per via orale una volta al giorno a partire dal giorno 1, 2 o 3 di vita e continuando per i sette giorni successivi .
Integratore alimentare: Integrazione probiotica (Lactobacillus plantarum)
Verranno utilizzate capsule GastroPlan di un unico lotto. L'intervento consiste in L. plantarum ricostituito in 2,0 cc sterili di destrosio-salina al 5%, somministrato per via orale mediante una siringa di colore ambra opaco.
Altri nomi:
  • Gastroplan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità colonizzante di L. plantarum nei neonati indiani dopo 5-7 giorni di somministrazione.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Sicurezza clinica (inclusa sepsi e morte) e tolleranza di una somministrazione giornaliera di integratore probiotico orale di L. plantarum quando utilizzato in neonati sani a termine.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Cambiamenti nei modelli microfloreali delle feci con la somministrazione di 5-7 giorni di supplemento di L. plantarum.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Fattibilità del futuro studio di comunità (tassi di consenso e ritenzione, completezza del campionamento delle feci, capacità di completare lo studio a casa per i bambini dimessi precocemente).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of Maryland
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Bill and Melinda Gates Foundation
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health
RTI International
Global Network for Women's and Children's Health Research
TN Medical College, Mumbai
Department of Health and Family Welfare, Orissa
SCB Medical College, Cuttack
Capital Hospital, Bhubaneswar
Ispat General Hospital, Rourkela
Kalinga Hospital, Bhubaneswar

Investigatori

  • Investigatore principale: Pinaki Panigrahi, M.D., University of Maryland School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN 07 Phase II
  • U01HD040574 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01HD053719 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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