Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av infeksjon hos indiske nyfødte - Fase II Probiotikastudie

13. juni 2017 oppdatert av: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
India, med en av verdens største befolkninger, fortsetter å slite med ekstremt høy spedbarns- og nyfødtdødelighet. Neonatal infeksjon (sepsis) står nå for 50 prosent av dødsfallene blant lokalsamfunnsfødte (og 20 prosent av dødeligheten blant sykehusfødte) spedbarn. Denne studien er den første fasen av et flerfaseprosjekt som undersøker intervensjoner for å forhindre neonatal infeksjon i India.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase II er en sykehusbasert intervensjon (n = 297 spedbarn) som måler koloniseringsevnen, sikkerheten og toleransen til et probiotisk supplement, Lactobacillus plantarum i neonataltarmen. Nyfødte spedbarn ≥ 35 uker med svangerskap vil bli randomisert til å motta enten L. plantarum-preparater (som inneholder 109 organismer) eller placebo-preparater oralt en gang daglig de første 7 dagene av livet. Den siste fasen av prosjektet vil være en fellesskapsbasert randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av L. plantarum som registrerer over 8000 nyfødte for å undersøke effekten av probiotisk tilskudd for å redusere neonatal infeksjon hos indiske nyfødte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

284

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, India
        • Capital Hospital
      • Bhubaneswar, Orissa, India
        • Kalinga Hospital
      • Rourkela, Orissa, India
        • Ispat General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn ≥ 35 uker og ≥ 1800 g født på sykehus
  • Spedbarn > 12 timer og < 72 timer ved påmelding
  • Spedbarn vil sannsynligvis bli innlagt på sykehus i 5-7 dager uten antibiotikabehandling
  • Informert samtykke fra en forelder eller foresatt
  • Spedbarn begynte å amme

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotisk behandling før innmelding
  • Bevis eller mistanke om klinisk sepsis før randomisering
  • Manglende evne (som bestemt av legen) til å tolerere oral fôring av studietilskudd
  • Tilstedeværelse av store medfødte anomalier
  • Spedbarns hjem er >30 km unna sykehus. En større medfødt anomali defineres som enhver misdannelse som oppleves som livstruende eller som krever kirurgisk inngrep. Hvis legen er usikker på om en anomali er livstruende, bør han/hun ikke registrere spedbarnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk arm
Nyfødte spedbarns ≥ 35 ukers svangerskap og ≥ 1800 g, gitt L. plantarum-preparater oralt en gang daglig med start på dag 1, 2 eller 3 av livet og fortsetter i syv dager deretter.
Kosttilskudd: Probiotisk tilskudd (Lactobacillus plantarum)
GastroPlan kapsler fra et enkelt parti vil bli brukt. Intervensjonen består av L. plantarum rekonstituert i sterile 2,0 cc 5 % dekstrose-saltvann, administrert oralt med en ugjennomsiktig ravfarget sprøyte.
Andre navn:
  • Gastroplan
Placebo komparator: Kontrollarm
Nyfødte spedbarn ≥ 35 uker med svangerskap og ≥ 1800 g, som får placebo-preparater (en kontrolloppløsning av sterilt 2,0 cc 5 % dekstrose-saltvann) oralt en gang daglig med start på dag 1, 2 eller 3 av livet og fortsetter i syv dager deretter .
Kosttilskudd: Probiotisk tilskudd (Lactobacillus plantarum)
GastroPlan kapsler fra et enkelt parti vil bli brukt. Intervensjonen består av L. plantarum rekonstituert i sterile 2,0 cc 5 % dekstrose-saltvann, administrert oralt med en ugjennomsiktig ravfarget sprøyte.
Andre navn:
  • Gastroplan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koloniserende evne til L. plantarum hos indiske nyfødte etter 5-7 dagers administrering.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Klinisk sikkerhet (inkludert sepsis og død) og toleranse for daglig administrering av oralt L. plantarum probiotisk supplement når det brukes til friske fullbårne nyfødte.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Endringer i avføringens mikroflorale mønstre ved 5-7 dagers administrasjon av L. plantarum-tilskudd.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Gjennomførbarhet av den fremtidige samfunnsstudien (samtykke- og retensjonsrater, fullstendighet av avføringsprøver, evne til å fullføre studien i hjemmet for spedbarn som utskrives tidlig).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Maryland
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Bill and Melinda Gates Foundation
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health
RTI International
Global Network for Women's and Children's Health Research
TN Medical College, Mumbai
Department of Health and Family Welfare, Orissa
SCB Medical College, Cuttack
Capital Hospital, Bhubaneswar
Ispat General Hospital, Rourkela
Kalinga Hospital, Bhubaneswar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pinaki Panigrahi, M.D., University of Maryland School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GN 07 Phase II
  • U01HD040574 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01HD053719 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Probiotisk tilskudd (Lactobacillus plantarum)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere