Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van infectie bij Indiase neonaten - Fase II Probiotica-onderzoek

13 juni 2017 bijgewerkt door: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
India, met een van 's werelds grootste bevolkingsgroepen, blijft worstelen met extreem hoge zuigelingen- en neonatale sterftecijfers. Neonatale infectie (sepsis) is nu verantwoordelijk voor 50 procent van de sterfgevallen onder in de gemeenschap geboren (en 20 procent van de sterfte onder in het ziekenhuis geboren) baby's. Deze studie is de eerste fase van een meerfasenproject waarin interventies worden onderzocht om neonatale infectie in India te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase II is een ziekenhuisinterventie (n = 297 baby's) die het kolonisatievermogen, de veiligheid en de tolerantie van een probiotisch supplement, Lactobacillus plantarum, in de neonatale darm meet. Pasgeboren baby's met een zwangerschapsduur van ≥ 35 weken zullen worden gerandomiseerd om ofwel L. plantarum-preparaten (bevattende 109 organismen) of placebo-preparaten oraal eenmaal per dag gedurende de eerste 7 dagen van hun leven te krijgen. De laatste fase van het project zal een op de gemeenschap gebaseerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van L. plantarum zijn waarbij meer dan 8.000 pasgeborenen zullen worden ingeschreven om de werkzaamheid van probiotische suppletie bij het verminderen van neonatale infectie bij Indiase pasgeborenen te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

284

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indië
        • Capital Hospital
      • Bhubaneswar, Orissa, Indië
        • Kalinga Hospital
      • Rourkela, Orissa, Indië
        • Ispat General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen ≥ 35 weken en ≥ 1800 g geboren in het ziekenhuis
  • Baby's > 12 uur en < 72 uur oud bij inschrijving
  • Baby's die waarschijnlijk 5-7 dagen in het ziekenhuis worden opgenomen zonder behandeling met antibiotica
  • Geïnformeerde toestemming door één ouder of voogd
  • Baby's begonnen met borstvoeding

Uitsluitingscriteria:

  • Antibioticatherapie voorafgaand aan inschrijving
  • Bewijs of vermoeden van klinische sepsis vóór randomisatie
  • Onvermogen (zoals bepaald door de arts) om orale voeding van studiesupplement te tolereren
  • Aanwezigheid van ernstige aangeboren afwijkingen
  • Het huis van de baby is >30 km verwijderd van het ziekenhuis. Een ernstige aangeboren afwijking wordt gedefinieerd als elke misvorming die als levensbedreigend wordt ervaren of waarvoor een chirurgische ingreep nodig is. Als de arts niet zeker weet of een afwijking levensbedreigend is, mag hij/zij de baby niet inschrijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotische arm
Pasgeboren baby's met een zwangerschapsduur van ≥ 35 weken en ≥ 1800 g, eenmaal daags oraal toegediende preparaten van L. plantarum, beginnend op dag 1, 2 of 3 van het leven en gedurende zeven dagen daarna.
Voedingssupplement: Probiotische suppletie (Lactobacillus plantarum)
GastroPlan-capsules uit één partij worden gebruikt. De interventie bestaat uit L. plantarum gereconstitueerd in steriele 2,0 cc 5% dextrose-zoutoplossing, oraal toegediend met een ondoorzichtige amberkleurige injectiespuit.
Andere namen:
  • Gastroplan
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Pasgeboren baby's ≥ 35 weken zwangerschap en ≥1800 g, die placebo-preparaten (een controle-oplossing van steriele 2,0 cc 5% dextrose-zoutoplossing) eenmaal daags oraal krijgen, beginnend op dag 1, 2 of 3 van het leven en gedurende zeven dagen daarna .
Voedingssupplement: Probiotische suppletie (Lactobacillus plantarum)
GastroPlan-capsules uit één partij worden gebruikt. De interventie bestaat uit L. plantarum gereconstitueerd in steriele 2,0 cc 5% dextrose-zoutoplossing, oraal toegediend met een ondoorzichtige amberkleurige injectiespuit.
Andere namen:
  • Gastroplan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kolonisatievermogen van L. plantarum bij pasgeborenen in India na 5-7 dagen toediening.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Klinische veiligheid (inclusief sepsis en overlijden) en tolerantie van een dagelijkse toediening van een oraal L. plantarum probiotisch supplement bij gebruik bij gezonde voldragen neonaten.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Veranderingen in de microflorale patronen van de ontlasting met 5-7 dagen toediening van L. plantarum-supplement.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Haalbaarheid van de toekomstige gemeenschapsstudie (toestemmings- en retentiepercentages, volledigheid van ontlastingsafname, mogelijkheid om de studie thuis af te ronden voor vroeg ontslagen baby's).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
University of Maryland
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Bill and Melinda Gates Foundation
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health
RTI International
Global Network for Women's and Children's Health Research
TN Medical College, Mumbai
Department of Health and Family Welfare, Orissa
SCB Medical College, Cuttack
Capital Hospital, Bhubaneswar
Ispat General Hospital, Rourkela
Kalinga Hospital, Bhubaneswar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pinaki Panigrahi, M.D., University of Maryland School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GN 07 Phase II
  • U01HD040574 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01HD053719 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Probiotische suppletie (Lactobacillus plantarum)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren