인도 신생아의 감염 예방 - 제2상 프로바이오틱스 연구
2017년 6월 13일 업데이트: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
세계에서 가장 큰 인구를 가진 인도는 극도로 높은 영아 및 신생아 사망률로 계속해서 어려움을 겪고 있습니다.
신생아 감염(패혈증)은 현재 지역사회 출생 영아 사망의 50%(및 병원 출생) 유아 사망의 20%를 차지합니다.
이 연구는 인도에서 신생아 감염을 예방하기 위한 개입을 조사하는 다단계 프로젝트의 첫 번째 단계입니다.
연구 개요
상세 설명
2단계는 병원 기반 개입(n = 297명의 영아)으로 신생아 장에서 프로바이오틱 보충제인 락토바실러스 플란타룸의 집락 형성 능력, 안전성 및 내성을 측정합니다.
임신 35주 이상의 신생아는 무작위로 배정되어 L. plantarum 제제(109종 포함) 또는 위약 제제를 생후 첫 7일 동안 하루에 한 번 경구 투여합니다.
프로젝트의 마지막 단계는 인도 신생아의 신생아 감염 감소에 있어 프로바이오틱 보충의 효능을 조사하기 위해 8,000명 이상의 신생아를 등록하는 L. plantarum에 대한 지역사회 기반 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
284
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, 인도
- Capital Hospital
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Bhubaneswar, Orissa, 인도
- Kalinga Hospital
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Rourkela, Orissa, 인도
- Ispat General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병원에서 태어난 ≥ 35주 및 ≥1800g의 영아
- 등록 시 12시간 초과 및 72시간 미만 유아
- 항생제 치료 없이 5~7일 입원 가능성이 높은 영유아
- 한 부모 또는 보호자의 정보에 입각한 동의
- 모유 수유를 시작한 유아
제외 기준:
- 등록 전 항생제 치료
- 무작위 배정 전 임상적 패혈증의 증거 또는 의심
- 연구 보충제의 경구 공급을 견딜 수 없는 무능력(의사가 결정한 대로)
- 주요 선천성 기형의 존재
- 영아의 집이 병원에서 30km 이상 떨어져 있음 주요 선천성 기형은 생명을 위협하거나 외과적 개입이 필요한 모든 기형으로 정의됩니다. 의료 담당관이 이상이 생명을 위협하는지 여부가 불확실한 경우 영아를 등록해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제 팔
신생아의 임신 ≥ 35주 및 ≥1800g, 생후 1일, 2일 또는 3일에 시작하여 그 후 7일 동안 L. plantarum 제제를 하루에 한 번 경구로 제공합니다.
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단일 로트의 GastroPlan 캡슐이 사용됩니다.
중재는 불투명 호박색 주사기를 사용하여 경구 투여되는 멸균 2.0cc의 5% 포도당-식염수에 재구성된 L. plantarum으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 컨트롤 암
≥ 임신 35주 및 체중 ≥1800g의 신생아, 위약 제제(무균 2.0cc 5% 포도당-식염수 대조 용액)를 생후 1일, 2일 또는 3일에 시작하여 그 후 7일 동안 경구로 하루에 한 번 복용 .
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단일 로트의 GastroPlan 캡슐이 사용됩니다.
중재는 불투명 호박색 주사기를 사용하여 경구 투여되는 멸균 2.0cc의 5% 포도당-식염수에 재구성된 L. plantarum으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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관리 5-7일 후 인도 신생아에서 L. plantarum의 식민지화 능력.
기간: 28일
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28일
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건강한 만삭 신생아에게 경구 L. plantarum 프로바이오틱 보충제를 매일 투여했을 때의 임상적 안전성(패혈증 및 사망 포함) 및 내성.
기간: 28일
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28일
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L. plantarum 보충제를 5-7일 투여했을 때 대변 미생물 패턴의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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향후 커뮤니티 연구의 타당성(동의 및 유지율, 대변 샘플링의 완전성, 조기 퇴원하는 유아를 위한 집에서 연구를 완료할 수 있는 능력).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pinaki Panigrahi, M.D., University of Maryland School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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