Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie zakażeniom u noworodków indyjskich - badanie probiotyków fazy II

13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Indie, z jedną z największych populacji na świecie, nadal borykają się z niezwykle wysokimi wskaźnikami śmiertelności niemowląt i noworodków. Zakażenie noworodków (posocznica) odpowiada obecnie za 50 procent zgonów wśród niemowląt urodzonych w społeczności (i 20 procent śmiertelności wśród niemowląt urodzonych w szpitalach). To badanie jest pierwszą fazą wielofazowego projektu badającego interwencje mające na celu zapobieganie infekcjom noworodków w Indiach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza II to interwencja szpitalna (n = 297 niemowląt) mierząca zdolność kolonizacji, bezpieczeństwo i tolerancję suplementu probiotycznego, Lactobacillus plantarum, w jelitach noworodków. Noworodki ≥ 35. tygodnia ciąży zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej preparaty L. plantarum (zawierające 109 organizmów) lub preparaty placebo doustnie raz dziennie przez pierwsze 7 dni życia. Ostatnim etapem projektu będzie społeczna, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba L. plantarum z udziałem ponad 8 000 noworodków w celu zbadania skuteczności suplementacji probiotykami w zmniejszaniu infekcji noworodków u noworodków indyjskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

284

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indie
        • Capital Hospital
      • Bhubaneswar, Orissa, Indie
        • Kalinga Hospital
      • Rourkela, Orissa, Indie
        • Ispat General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta ≥ 35 tygodni i ≥1800g urodzone w szpitalu
  • Niemowlęta > 12 godzin i < 72 godziny w momencie rejestracji
  • Niemowlęta prawdopodobnie będą hospitalizowane przez 5-7 dni bez antybiotykoterapii
  • Świadoma zgoda jednego z rodziców lub opiekunów
  • Niemowlęta zaczęły karmić piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia antybiotykowa przed zapisem
  • Dowody lub podejrzenie klinicznej sepsy przed randomizacją
  • Niezdolność (określona przez lekarza) do tolerowania doustnego karmienia badanego suplementu
  • Obecność poważnych wad wrodzonych
  • Dom dziecka znajduje się >30 km od szpitala Poważna wada wrodzona to każda wada rozwojowa, która wydaje się zagrażać życiu lub wymaga interwencji chirurgicznej. Jeśli lekarz nie jest pewien, czy anomalia zagraża życiu, nie powinien rejestrować niemowlęcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię probiotyczne
Noworodkom w wieku ≥ 35 tygodni ciąży i masie ciała ≥1800 g, którym podaje się preparaty L. plantarum doustnie raz dziennie, począwszy od 1., 2. lub 3. dnia życia i kontynuując przez kolejne 7 dni.
Suplement diety: Suplementacja probiotykami (Lactobacillus plantarum)
Zostaną użyte kapsułki GastroPlan z jednej partii. Interwencja polega na odtworzeniu L. plantarum w sterylnych 2,0 ml 5% dekstrozy w soli fizjologicznej, podawanych doustnie za pomocą nieprzezroczystej bursztynowej strzykawki.
Inne nazwy:
  • Gastroplan
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Noworodki ≥ 35 tygodnia ciąży i ≥1800 g, otrzymujące preparaty placebo (roztwór kontrolny sterylnego 2,0 ml 5% dekstrozy z solą fizjologiczną) doustnie raz dziennie, począwszy od 1., 2. lub 3. dnia życia i kontynuując przez kolejne siedem dni .
Suplement diety: Suplementacja probiotykami (Lactobacillus plantarum)
Zostaną użyte kapsułki GastroPlan z jednej partii. Interwencja polega na odtworzeniu L. plantarum w sterylnych 2,0 ml 5% dekstrozy w soli fizjologicznej, podawanych doustnie za pomocą nieprzezroczystej bursztynowej strzykawki.
Inne nazwy:
  • Gastroplan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdolność kolonizacyjna L. plantarum u noworodków indyjskich po 5-7 dniach podawania.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Bezpieczeństwo kliniczne (w tym posocznica i śmierć) i tolerancja codziennego podawania doustnego suplementu probiotycznego L. plantarum stosowanego u zdrowych noworodków urodzonych o czasie.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiany wzorców mikroflory stolca po 5-7 dniach podawania suplementu L. plantarum.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wykonalność przyszłego badania środowiskowego (wskaźniki zgody i retencji, kompletność pobierania próbek stolca, możliwość ukończenia badania w domu dla niemowląt wypisanych przedwcześnie).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of Maryland
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Bill and Melinda Gates Foundation
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health
RTI International
Global Network for Women's and Children's Health Research
TN Medical College, Mumbai
Department of Health and Family Welfare, Orissa
SCB Medical College, Cuttack
Capital Hospital, Bhubaneswar
Ispat General Hospital, Rourkela
Kalinga Hospital, Bhubaneswar

Śledczy

  • Główny śledczy: Pinaki Panigrahi, M.D., University of Maryland School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN 07 Phase II
  • U01HD040574 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01HD053719 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Suplementacja probiotykami (Lactobacillus plantarum)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj