インドの新生児における感染予防 - 第 II 相プロバイオティクス研究
2017年6月13日 更新者：NICHD Global Network for Women's and Children's Health
世界最大の人口を誇るインドは、非常に高い乳幼児死亡率に苦しんでいます。
現在、新生児感染症 (敗血症) は、地域で生まれた乳児の死亡の 50% (および病院で生まれた乳児の死亡率の 20%) を占めています。
この研究は、インドでの新生児感染を防ぐための介入を調査する多段階プロジェクトの第 1 段階です。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ II は病院ベースの介入 (n = 297 乳児) で、新生児の腸内でのプロバイオティクス サプリメントである Lactobacillus plantarum の定着能力、安全性、耐性を測定します。
妊娠 35 週以上の新生児は、生後 7 日間、L. plantarum 製剤 (109 生物を含む) またはプラセボ製剤のいずれかを 1 日 1 回経口投与するように無作為に割り付けられます。
プロジェクトの最終段階は、8,000 人以上の新生児を登録する L. plantarum の地域ベースのランダム化二重盲検プラセボ対照試験であり、インドの新生児における新生児感染の減少におけるプロバイオティクス補給の有効性を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
284
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Orissa
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Bhubaneswar、Orissa、インド
- Capital Hospital
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Bhubaneswar、Orissa、インド
- Kalinga Hospital
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Rourkela、Orissa、インド
- Ispat General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病院で生まれた35週以上で1800g以上の乳児
- 登録時の生後12時間以上72時間未満の乳児
- 乳児は抗生物質治療なしで 5 ～ 7 日間入院する可能性が高い
- 片親または保護者によるインフォームド コンセント
- 母乳育児を始めた赤ちゃん
除外基準:
- 登録前の抗生物質療法
- -無作為化前の臨床的敗血症の証拠または疑い
- 試験用サプリメントの経口摂取に耐えられない（医師の判断による）
- 重大な先天異常の存在
- 乳児の家が病院から 30 km 以上離れている 重大な先天性異常は、生命を脅かすと感じられる奇形または外科的介入を必要とする奇形と定義されます。 医務官は、異常が生命を脅かすものであるかどうか確信が持てない場合、その乳児を登録すべきではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティック アーム
妊娠 35 週以上で体重 1800g 以上の新生児に、L. plantarum 製剤を生後 1、2、または 3 日目から開始し、その後 7 日間、1 日 1 回経口投与する。
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単一ロットの GastroPlan カプセルが使用されます。
介入は、無菌の 2.0 cc の 5% デキストロース生理食塩水で再構成された L. plantarum で構成され、不透明な琥珀色の注射器を使用して経口投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
妊娠35週以上で体重1800g以上の新生児で、生後1、2、または3日目から1日1回経口でプラセボ製剤（無菌2.0 cc 5%デキストロース生理食塩水の対照溶液）を投与され、その後7日間継続.
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単一ロットの GastroPlan カプセルが使用されます。
介入は、無菌の 2.0 cc の 5% デキストロース生理食塩水で再構成された L. plantarum で構成され、不透明な琥珀色の注射器を使用して経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与の5-7日後のインドの新生児におけるL.プランタラムの定着能力。
時間枠：28日
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28日
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健康な満期産児に使用した場合の、L. plantarum プロバイオティック サプリメントの経口毎日投与の臨床的安全性 (敗血症および死亡を含む) および耐性。
時間枠：28日
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28日
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L. plantarum サプリメントの 5 ～ 7 日間の投与による便のミクロフローラル パターンの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
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将来のコミュニティ研究の実現可能性（同意率と保持率、便サンプリングの完全性、早期退院乳児の家庭で研究を完了する能力）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pinaki Panigrahi, M.D.、University of Maryland School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
研究の完了 (実際)
2006年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月13日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロバイオティクスの補給 (Lactobacillus plantarum)の臨床試験
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Shenzhen People's Hospital募集
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Norwegian University of Science and TechnologySykehuset Innlandet HF; Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Norwegian Food Research と他の協力者完了
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3 Waves WellnessKaneka Americas Holding Inc.完了
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Novozymes A/SUniversidad Iberoamericana A.C., Mexico; Linus Biotechnology Inc完了
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Medical College of WisconsinAdvancing a Healthier Wisconsin完了
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Universitas Padjadjaran積極的、募集していない
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University of Roehampton完了