Az indiai újszülöttek fertőzésének megelőzése – II. fázisú probiotikum-vizsgálat
2017. június 13. frissítette: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
A világ egyik legnagyobb lakosságával rendelkező India továbbra is rendkívül magas csecsemő- és újszülötthalandósággal küzd.
Az újszülöttkori fertőzés (szepszis) jelenleg a közösségben született csecsemők halálozásának 50 százalékáért (és a kórházi születésű csecsemők halálozásának 20 százalékáért) felelős.
Ez a tanulmány egy többfázisú projekt első fázisa, amely az újszülöttek fertőzésének megelőzését célzó beavatkozásokat vizsgálja Indiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A II. fázis egy kórházi beavatkozás (n = 297 csecsemő), amely egy probiotikus kiegészítő, a Lactobacillus plantarum kolonizációs képességét, biztonságosságát és toleranciáját méri az újszülött bélrendszerében.
A 35. terhességi hetesnél idősebb újszülötteket véletlenszerűen besorolják, hogy L. plantarum készítményeket (109 organizmust tartalmazó) vagy placebo készítményeket kapjanak szájon át naponta egyszer az életük első 7 napjában.
A projekt utolsó szakasza egy közösségi alapú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz L. plantarum-mal, amelyben több mint 8000 újszülöttet vontak be, hogy megvizsgálják a probiotikum-kiegészítés hatékonyságát az újszülöttek fertőzésének csökkentésében indiai újszülötteknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
284
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, India
- Capital Hospital
-
Bhubaneswar, Orissa, India
- Kalinga Hospital
-
Rourkela, Orissa, India
- Ispat General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 3 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházban született ≥ 35 hetes és ≥ 1800 grammos csecsemők
- 12 órás és 72 órásnál fiatalabb csecsemők a beiratkozáskor
- A csecsemők valószínűleg 5-7 napig kórházba kerülnek antibiotikum kezelés nélkül
- Az egyik szülő vagy gyám tájékozott beleegyezése
- A csecsemők elkezdtek szoptatni
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikum terápia a beiratkozás előtt
- Klinikai szepszis bizonyítéka vagy gyanúja a randomizálás előtt
- Képtelenség (az orvos által meghatározottak szerint) elviselni a vizsgálati kiegészítő orális táplálását
- Jelentős veleszületett rendellenességek jelenléte
- A csecsemő otthona több mint 30 km-re van a kórháztól. Jelentős veleszületett rendellenességnek minősül minden olyan rendellenesség, amelyet életveszélyesnek éreznek, vagy amely sebészeti beavatkozást igényel. Ha a tisztiorvos nem biztos abban, hogy az anomália életveszélyes-e, ne vegye be a csecsemőt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus kar
Újszülött ≥ 35 hetes terhesség és ≥1800 g súlyú újszülöttek, akik L. plantarum készítményeket kapnak szájon át naponta egyszer, életük 1., 2. vagy 3. napjától kezdve, és ezt követően hét napig folytatják.
|
A GastroPlan kapszulák egyetlen tételből kerülnek felhasználásra.
A beavatkozás a steril 2,0 cm3 5%-os dextróz-sóoldatban feloldott L. plantarumból áll, amelyet orálisan, átlátszatlan borostyánszínű fecskendővel kell beadni.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Irányító kar
Újszülött ≥ 35 hetes terhesség és ≥ 1800 g súlyú, placebo-készítményt (2,0 cm3 steril dextróz-sóoldat kontrolloldata) szájon át naponta egyszer, az élet 1., 2. vagy 3. napjától kezdődően, és ezt követően hét napig folytatódik. .
|
A GastroPlan kapszulák egyetlen tételből kerülnek felhasználásra.
A beavatkozás a steril 2,0 cm3 5%-os dextróz-sóoldatban feloldott L. plantarumból áll, amelyet orálisan, átlátszatlan borostyánszínű fecskendővel kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A L. plantarum kolonizáló képessége indiai újszülöttekben 5-7 napos beadás után.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Klinikai biztonság (beleértve a szepszist és a halálozást is) és toleranciája a napi orális L. plantarum probiotikum-kiegészítő adagolásának, ha egészséges újszülötteknél alkalmazzák.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
A széklet mikroflórás mintázatának változása L. plantarum kiegészítő 5-7 napos adagolásával.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A jövőbeni közösségi vizsgálat megvalósíthatósága (beleegyezési és visszatartási arányok, a székletmintavétel teljessége, a vizsgálat otthoni befejezésének képessége a korán hazabocsátott csecsemők esetében).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pinaki Panigrahi, M.D., University of Maryland School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 20.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN 07 Phase II
- U01HD040574 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01HD053719 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia