Prevenção de infecção em recém-nascidos indianos - estudo de probióticos de fase II
13 de junho de 2017 atualizado por: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
A Índia, com uma das maiores populações do mundo, continua lutando com taxas de mortalidade infantil e neonatal extremamente altas.
A infecção neonatal (sepse) agora é responsável por 50% das mortes entre crianças nascidas na comunidade (e 20% da mortalidade entre crianças nascidas em hospitais).
Este estudo é a primeira fase de um projeto multifásico que investiga intervenções para prevenir infecções neonatais na Índia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Fase II é uma intervenção hospitalar (n = 297 lactentes) medindo a capacidade colonizadora, segurança e tolerância de um suplemento probiótico, Lactobacillus plantarum no intestino neonatal.
Recém-nascidos ≥ 35 semanas de gestação serão randomizados para receber preparações de L. plantarum (contendo 109 organismos) ou preparações de placebo por via oral uma vez ao dia durante os primeiros 7 dias de vida.
O estágio final do projeto será um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo baseado na comunidade de L. plantarum, envolvendo mais de 8.000 recém-nascidos para examinar a eficácia da suplementação probiótica na redução da infecção neonatal em recém-nascidos indianos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
284
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, Índia
- Capital Hospital
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Bhubaneswar, Orissa, Índia
- Kalinga Hospital
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Rourkela, Orissa, Índia
- Ispat General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes ≥ 35 semanas e ≥1800g nascidos no hospital
- Lactentes > 12 horas e < 72 horas de idade no momento da inscrição
- Bebês com probabilidade de serem hospitalizados por 5-7 dias sem tratamento com antibióticos
- Consentimento informado por um dos pais ou responsável
- Bebês começaram a amamentar
Critério de exclusão:
- Antibioticoterapia antes da inscrição
- Evidência ou suspeita de sepse clínica antes da randomização
- Incapacidade (conforme determinado pelo médico) de tolerar a alimentação oral do suplemento do estudo
- Presença de grandes anomalias congênitas
- A casa do bebê fica a >30 km do hospital Uma anomalia congênita importante é definida como qualquer malformação que é considerada uma ameaça à vida ou que requer intervenção cirúrgica. Se o médico não tiver certeza se uma anomalia é uma ameaça à vida, ele/ela não deve matricular a criança.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço probiótico
Recém-nascidos com ≥ 35 semanas de gestação e ≥1800g, receberam preparações de L. plantarum por via oral uma vez ao dia, começando no dia 1, 2 ou 3 de vida e continuando por sete dias depois disso.
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Serão utilizadas cápsulas GastroPlan de um único lote.
A intervenção consiste em L. plantarum reconstituída em 2,0 cc estéril de solução salina a 5%, administrada por via oral com uma seringa âmbar opaca.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço de controle
Recém-nascidos ≥ 35 semanas de gestação e ≥1800g, recebendo preparações de placebo (uma solução de controle de 2,0 cc estéril dextrose-salina a 5%) por via oral uma vez ao dia começando no dia 1, 2 ou 3 de vida e continuando por sete dias depois .
|
Serão utilizadas cápsulas GastroPlan de um único lote.
A intervenção consiste em L. plantarum reconstituída em 2,0 cc estéril de solução salina a 5%, administrada por via oral com uma seringa âmbar opaca.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Capacidade de colonização de L. plantarum em recém-nascidos indianos após 5-7 dias de administração.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Segurança clínica (incluindo sepse e morte) e tolerância de uma administração diária de suplemento probiótico oral de L. plantarum quando usado em recém-nascidos saudáveis a termo.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Alterações nos padrões microflorais das fezes com administração de suplemento de L. plantarum por 5-7 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Viabilidade do futuro estudo comunitário (taxas de consentimento e retenção, integridade da amostragem de fezes, capacidade de concluir o estudo em casa para bebês que tiveram alta precoce).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pinaki Panigrahi, M.D., University of Maryland School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN 07 Phase II
- U01HD040574 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01HD053719 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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