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Prevención de infecciones en neonatos indios - Estudio de probióticos de fase II

13 de junio de 2017 actualizado por: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
India, con una de las poblaciones más grandes del mundo, continúa luchando con tasas de mortalidad infantil y neonatal extremadamente altas. La infección neonatal (sepsis) ahora representa el 50 por ciento de las muertes entre los bebés nacidos en la comunidad (y el 20 por ciento de la mortalidad entre los bebés nacidos en hospitales). Este estudio es la primera fase de un proyecto de varias fases que investiga intervenciones para prevenir infecciones neonatales en la India.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Fase II es una intervención hospitalaria (n = 297 bebés) que mide la capacidad de colonización, la seguridad y la tolerancia de un suplemento probiótico, Lactobacillus plantarum, en el intestino neonatal. Los recién nacidos de ≥ 35 semanas de gestación serán aleatorizados para recibir preparaciones de L. plantarum (que contienen 109 organismos) o preparaciones de placebo por vía oral una vez al día durante los primeros 7 días de vida. La etapa final del proyecto será un ensayo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, basado en la comunidad, de L. plantarum que inscribirá a más de 8000 recién nacidos para examinar la eficacia de la suplementación con probióticos para reducir la infección neonatal en los recién nacidos indios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

284

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, India
        • Capital Hospital
      • Bhubaneswar, Orissa, India
        • Kalinga Hospital
      • Rourkela, Orissa, India
        • Ispat General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes ≥ 35 semanas y ≥ 1800 g nacidos en el hospital
  • Lactantes > 12 horas y < 72 horas de edad al momento de la inscripción
  • Es probable que los bebés sean hospitalizados durante 5 a 7 días sin tratamiento con antibióticos
  • Consentimiento informado de uno de los padres o tutor
  • Los bebés comenzaron a amamantar

Criterio de exclusión:

  • Terapia con antibióticos antes de la inscripción
  • Evidencia o sospecha de sepsis clínica antes de la aleatorización
  • Incapacidad (según lo determine el médico) para tolerar la alimentación oral del suplemento del estudio
  • Presencia de anomalías congénitas mayores
  • El hogar del bebé está a más de 30 km del hospital Una anomalía congénita mayor se define como cualquier malformación que se considera potencialmente mortal o que requiere intervención quirúrgica. Si el médico no está seguro de si una anomalía pone en peligro la vida, no debe inscribir al bebé.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo probiótico
Recién nacidos con ≥ 35 semanas de gestación y ≥ 1800 g, que recibieron preparaciones de L. plantarum por vía oral una vez al día comenzando el día 1, 2 o 3 de vida y continuando durante siete días a partir de entonces.
Suplemento dietético: Suplementación con probióticos (Lactobacillus plantarum)
Se utilizarán cápsulas de GastroPlan de un único lote. La intervención consiste en L. plantarum reconstituida en 2,0 cc estériles de dextrosa-solución salina al 5%, administrada por vía oral con una jeringa de color ámbar opaco.
Otros nombres:
  • Gastroplan
Comparador de placebos: Brazo de control
Recién nacidos ≥ 35 semanas de gestación y ≥ 1800 g, que reciben preparaciones de placebo (una solución de control de 2,0 cc estériles de solución salina al 5 %) por vía oral una vez al día comenzando el día 1, 2 o 3 de vida y continuando durante siete días a partir de entonces .
Suplemento dietético: Suplementación con probióticos (Lactobacillus plantarum)
Se utilizarán cápsulas de GastroPlan de un único lote. La intervención consiste en L. plantarum reconstituida en 2,0 cc estériles de dextrosa-solución salina al 5%, administrada por vía oral con una jeringa de color ámbar opaco.
Otros nombres:
  • Gastroplan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Capacidad colonizadora de L. plantarum en neonatos indios tras 5-7 días de administración.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Seguridad clínica (incluyendo sepsis y muerte) y tolerancia de una administración diaria de suplemento probiótico oral de L. plantarum cuando se usa en recién nacidos sanos a término.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Cambios en los patrones microflorales de las heces con la administración de suplementos de L. plantarum durante 5 a 7 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Viabilidad del futuro estudio comunitario (consentimiento y tasas de retención, compleción del muestreo de heces, capacidad para completar el estudio en el hogar para bebés dados de alta temprano).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of Maryland
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Bill and Melinda Gates Foundation
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health
RTI International
Global Network for Women's and Children's Health Research
TN Medical College, Mumbai
Department of Health and Family Welfare, Orissa
SCB Medical College, Cuttack
Capital Hospital, Bhubaneswar
Ispat General Hospital, Rourkela
Kalinga Hospital, Bhubaneswar

Investigadores

  • Investigador principal: Pinaki Panigrahi, M.D., University of Maryland School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GN 07 Phase II
  • U01HD040574 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01HD053719 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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