Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence infekce u indických novorozenců – studie probiotik fáze II

13. června 2017 aktualizováno: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Indie s jednou z největších světových populací se nadále potýká s extrémně vysokou kojeneckou a novorozeneckou úmrtností. Novorozenecká infekce (sepse) nyní představuje 50 procent úmrtí mezi dětmi narozenými v komunitě (a 20 procent úmrtnosti mezi dětmi narozenými v nemocnici). Tato studie je první fází vícefázového projektu zkoumajícího intervence k prevenci neonatální infekce v Indii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze II je nemocniční intervence (n = 297 kojenců), která měří schopnost kolonizace, bezpečnost a toleranci probiotického doplňku Lactobacillus plantarum ve střevě novorozenců. Novorozenci ≥ 35 týdnů gestace budou randomizováni tak, aby dostávali buď přípravky L. plantarum (obsahující 109 organismů) nebo placebo přípravky perorálně jednou denně po dobu prvních 7 dnů života. Poslední fází projektu bude komunitní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie L. plantarum zahrnující více než 8 000 novorozenců, aby se prověřila účinnost probiotické suplementace při snižování neonatální infekce u indických novorozenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

284

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indie
        • Capital Hospital
      • Bhubaneswar, Orissa, Indie
        • Kalinga Hospital
      • Rourkela, Orissa, Indie
        • Ispat General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ≥ 35 týdnů a ≥ 1800 g narození v nemocnici
  • Kojenci ve věku > 12 hodin a < 72 hodin při zápisu
  • Kojenci budou pravděpodobně hospitalizováni po dobu 5-7 dnů bez léčby antibiotiky
  • Informovaný souhlas jednoho rodiče nebo opatrovníka
  • Děti začaly kojit

Kritéria vyloučení:

  • Antibiotická terapie před zařazením
  • Důkaz nebo podezření na klinickou sepsi před randomizací
  • Neschopnost (jak určí lékař) tolerovat perorální podávání studijního doplňku
  • Přítomnost velkých vrozených anomálií
  • Domov kojence je vzdálen > 30 km od nemocnice Závažná vrozená anomálie je definována jako jakákoli malformace, která je považována za život ohrožující nebo která vyžaduje chirurgický zákrok. Pokud si lékař není jistý, zda je anomálie život ohrožující, neměl by dítě zapsat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické rameno
Novorozenci ≥ 35 týdnů gestace a ≥ 1800 g, užívající přípravky L. plantarum perorálně jednou denně počínaje 1., 2. nebo 3. dnem života a pokračovat po sedm dní poté.
Doplněk stravy: Probiotická suplementace (Lactobacillus plantarum)
Budou použity kapsle GastroPlan z jedné šarže. Intervence sestává z L. plantarum rekonstituovaného ve sterilních 2,0 ml 5% dextrózového fyziologického roztoku, podávaného perorálně pomocí neprůhledné jantarové stříkačky.
Ostatní jména:
  • Gastroplan
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Novorozenci ≥ 35 týdnů gestace a ≥ 1800 g, kteří dostávají placebo přípravky (kontrolní roztok 2,0 ml sterilního 5% fyziologického roztoku s glukózou) perorálně jednou denně počínaje 1., 2. nebo 3. dnem života a pokračující po dobu sedmi dnů poté .
Doplněk stravy: Probiotická suplementace (Lactobacillus plantarum)
Budou použity kapsle GastroPlan z jedné šarže. Intervence sestává z L. plantarum rekonstituovaného ve sterilních 2,0 ml 5% dextrózového fyziologického roztoku, podávaného perorálně pomocí neprůhledné jantarové stříkačky.
Ostatní jména:
  • Gastroplan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kolonizační schopnost L. plantarum u indických novorozenců po 5-7 dnech podávání.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Klinická bezpečnost (včetně sepse a úmrtí) a tolerance denního podávání perorálního probiotického doplňku L. plantarum při použití u zdravých donošených novorozenců.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změny v mikroflorálních vzorcích stolice po 5-7 denním podávání doplňku L. plantarum.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Proveditelnost budoucí komunitní studie (míra souhlasu a retence, úplnost odběru vzorků stolice, schopnost dokončit studii v domově pro předčasně propuštěné kojence).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of Maryland
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Bill and Melinda Gates Foundation
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health
RTI International
Global Network for Women's and Children's Health Research
TN Medical College, Mumbai
Department of Health and Family Welfare, Orissa
SCB Medical College, Cuttack
Capital Hospital, Bhubaneswar
Ispat General Hospital, Rourkela
Kalinga Hospital, Bhubaneswar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pinaki Panigrahi, M.D., University of Maryland School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN 07 Phase II
  • U01HD040574 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01HD053719 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Probiotická suplementace (Lactobacillus plantarum)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit