Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Infektionsprävention bei indischen Neugeborenen – Phase-II-Studie zu Probiotika

13. Juni 2017 aktualisiert von: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Indien, mit einer der größten Bevölkerungszahlen der Welt, kämpft weiterhin mit einer extrem hohen Säuglings- und Neugeborenensterblichkeit. Neonatale Infektionen (Sepsis) sind heute für 50 Prozent der Todesfälle bei ambulant geborenen (und 20 Prozent der Sterblichkeit bei im Krankenhaus geborenen) Säuglingen verantwortlich. Diese Studie ist die erste Phase eines mehrphasigen Projekts, das Interventionen zur Verhinderung von Infektionen bei Neugeborenen in Indien untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase II ist eine krankenhausbasierte Intervention (n = 297 Säuglinge), bei der die Kolonisierungsfähigkeit, Sicherheit und Verträglichkeit eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels, Lactobacillus plantarum, im Darm von Neugeborenen gemessen wird. Neugeborene ≥ 35 Schwangerschaftswochen werden randomisiert und erhalten in den ersten 7 Lebenstagen einmal täglich entweder L. plantarum-Präparate (mit 109 Organismen) oder Placebo-Präparate oral. Die letzte Phase des Projekts wird eine gemeinschaftsbasierte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit L. plantarum sein, an der über 8.000 Neugeborene teilnehmen, um die Wirksamkeit einer probiotischen Nahrungsergänzung bei der Reduzierung von Neugeboreneninfektionen bei indischen Neugeborenen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien
        • Capital Hospital
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien
        • Kalinga Hospital
      • Rourkela, Orissa, Indien
        • Ispat General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Krankenhaus geborene Säuglinge ≥ 35 Wochen und ≥ 1800 g
  • Kleinkinder > 12 Stunden und < 72 Stunden bei Einschreibung
  • Säuglinge werden wahrscheinlich 5-7 Tage ohne Antibiotikabehandlung ins Krankenhaus eingeliefert
  • Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten
  • Säuglinge begannen zu stillen

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotikatherapie vor der Einschreibung
  • Nachweis oder Verdacht auf klinische Sepsis vor Randomisierung
  • Unfähigkeit (wie vom Arzt festgestellt), die orale Verabreichung von Studienergänzungsmitteln zu tolerieren
  • Vorhandensein größerer angeborener Anomalien
  • Das Zuhause des Säuglings ist > 30 km vom Krankenhaus entfernt. Eine schwere angeborene Anomalie ist definiert als jede Fehlbildung, die als lebensbedrohlich empfunden wird oder die einen chirurgischen Eingriff erfordert. Wenn der Vertrauensarzt unsicher ist, ob eine Anomalie lebensbedrohlich ist, sollte er/sie den Säugling nicht aufnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotischer Arm
Neugeborene ≥ 35. Schwangerschaftswoche und ≥ 1800 g, denen L. plantarum-Zubereitungen einmal täglich oral verabreicht werden, beginnend am 1., 2. oder 3. Lebenstag und für sieben Tage danach.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Nahrungsergänzung (Lactobacillus plantarum)
Es werden GastroPlan-Kapseln aus einer Charge verwendet. Die Intervention besteht aus L. plantarum, rekonstituiert in sterilen 2,0 ml 5%iger Dextrose-Kochsalzlösung, oral verabreicht unter Verwendung einer opak-bernsteinfarbenen Spritze.
Andere Namen:
  • Gastroplan
Placebo-Komparator: Steuerarm
Neugeborene ≥ 35 Schwangerschaftswochen und ≥ 1800 g, die Placebopräparate (eine Kontrolllösung aus sterilen 2,0 ml 5 % Dextrose-Kochsalzlösung) oral einmal täglich erhalten, beginnend am 1., 2. oder 3. Lebenstag und für sieben Tage danach .
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Nahrungsergänzung (Lactobacillus plantarum)
Es werden GastroPlan-Kapseln aus einer Charge verwendet. Die Intervention besteht aus L. plantarum, rekonstituiert in sterilen 2,0 ml 5%iger Dextrose-Kochsalzlösung, oral verabreicht unter Verwendung einer opak-bernsteinfarbenen Spritze.
Andere Namen:
  • Gastroplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Besiedlungsfähigkeit von L. plantarum bei indischen Neugeborenen nach 5-7 Tagen Verabreichung.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Klinische Sicherheit (einschließlich Sepsis und Tod) und Verträglichkeit einer täglichen Verabreichung eines oralen probiotischen Nahrungsergänzungsmittels mit L. plantarum bei Anwendung bei gesunden Neugeborenen.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Veränderungen der mikrofloralen Stuhlmuster bei 5- bis 7-tägiger Verabreichung von L. plantarum-Ergänzungsmitteln.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Durchführbarkeit der zukünftigen Community-Studie (Einwilligungs- und Retentionsraten, Vollständigkeit der Stuhlprobenentnahme, Möglichkeit, die Studie im Heim für früh entlassene Säuglinge abzuschließen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of Maryland
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Bill and Melinda Gates Foundation
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health
RTI International
Global Network for Women's and Children's Health Research
TN Medical College, Mumbai
Department of Health and Family Welfare, Orissa
SCB Medical College, Cuttack
Capital Hospital, Bhubaneswar
Ispat General Hospital, Rourkela
Kalinga Hospital, Bhubaneswar

Ermittler

  • Hauptermittler: Pinaki Panigrahi, M.D., University of Maryland School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN 07 Phase II
  • U01HD040574 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01HD053719 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Probiotische Nahrungsergänzung (Lactobacillus plantarum)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren