Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infektioiden ehkäisy Intian vastasyntyneillä - vaiheen II probioottitutkimus

tiistai 13. kesäkuuta 2017 päivittänyt: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Intia, jonka väestö on yksi maailman suurimmista, kamppailee edelleen erittäin korkeiden imeväis- ja vastasyntyneiden kuolleisuusasteiden kanssa. Vastasyntyneiden infektio (sepsis) aiheuttaa nyt 50 prosenttia yhteisössä syntyneiden lasten kuolemista (ja 20 prosenttia sairaalassa syntyneiden lasten kuolleisuudesta). Tämä tutkimus on ensimmäinen vaihe monivaiheisessa hankkeessa, jossa tutkitaan interventioita vastasyntyneiden infektioiden ehkäisemiseksi Intiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe II on sairaalapohjainen interventio (n = 297 vauvaa), joka mittaa probiootin Lactobacillus plantarum -lisäaineen kolonisaatiokykyä, turvallisuutta ja sietokykyä vastasyntyneen suolistossa. Vastasyntyneet ≥ 35 raskausviikkoa satunnaistetaan saamaan joko L. plantarum -valmisteita (sisältää 109 organismia) tai lumevalmisteita suun kautta kerran päivässä 7 ensimmäisen elinpäivän ajan. Projektin viimeinen vaihe on yhteisöpohjainen satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu L. plantarum -tutkimus, johon otettiin mukaan yli 8 000 vastasyntynyttä probioottien tehokkuuden tutkimiseksi vastasyntyneiden infektioiden vähentämisessä intialaisilla vastasyntyneillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

284

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Intia
        • Capital Hospital
      • Bhubaneswar, Orissa, Intia
        • Kalinga Hospital
      • Rourkela, Orissa, Intia
        • Ispat General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalassa syntyneet lapset, joiden ikä on ≥ 35 viikkoa ja paino ≥ 1800 g
  • Yli 12 tunnin ja < 72 tunnin ikäiset lapset ilmoittautumisen yhteydessä
  • Vauvat joutuvat todennäköisesti sairaalaan 5-7 päivää ilman antibioottihoitoa
  • Toisen vanhemman tai huoltajan tietoinen suostumus
  • Vauvat alkoivat imettää

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibioottihoito ennen ilmoittautumista
  • Kliinisen sepsiksen näyttö tai epäily ennen satunnaistamista
  • Kyvyttömyys (lääkärin määräämällä tavalla) sietää tutkimuslisän oraalista ruokintaa
  • Suurten synnynnäisten epämuodostumien esiintyminen
  • Vauvan koti on yli 30 km:n päässä sairaalasta. Vakava synnynnäinen epämuodostuma määritellään epämuodostumaksi, joka koetaan hengenvaaralliseksi tai joka vaatii kirurgista toimenpidettä. Jos lääkäri on epävarma, onko poikkeavuus hengenvaarallinen, hänen ei tule ottaa vauvaa mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probioottivarsi
Vastasyntyneiden ≥ 35 raskausviikon ja ≥ 1800 g painoisten vastasyntyneiden L. plantarum -valmisteita suun kautta kerran päivässä alkaen 1., 2. tai 3. elämänpäivästä ja jatkuu seitsemän päivää sen jälkeen.
Ravintolisä: Probioottinen lisäravinne (Lactobacillus plantarum)
GastroPlan-kapseleita käytetään yhdestä erästä. Toimenpide koostuu L. plantarum -valmisteesta, joka on liuotettu steriiliin 2,0 cm3:iin 5-prosenttista dekstroosi-suolaliuosta, joka annetaan suun kautta läpinäkymättömällä kullanruskealla ruiskulla.
Muut nimet:
  • Gastroplan
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Vastasyntyneet ≥ 35 raskausviikkoa ja ≥ 1800 g painavat lapset, jotka saavat lumevalmisteita (kontrolliliuos steriiliä 2,0 cc 5 % dekstroosi-suolaliuosta) suun kautta kerran päivässä 1., 2. tai 3. elämänpäivästä alkaen ja jatkuvat seitsemän päivää sen jälkeen .
Ravintolisä: Probioottinen lisäravinne (Lactobacillus plantarum)
GastroPlan-kapseleita käytetään yhdestä erästä. Toimenpide koostuu L. plantarum -valmisteesta, joka on liuotettu steriiliin 2,0 cm3:iin 5-prosenttista dekstroosi-suolaliuosta, joka annetaan suun kautta läpinäkymättömällä kullanruskealla ruiskulla.
Muut nimet:
  • Gastroplan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
L. plantarum -bakteerin kolonisointikyky intialaisilla vastasyntyneillä 5-7 päivän annon jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Kliininen turvallisuus (mukaan lukien sepsis ja kuolema) ja sietokyky suun kautta annettavan L. plantarum -probioottisen lisäravinteen päivittäisessä annossa, kun sitä käytetään terveillä täysiaikaisilla vastasyntyneillä.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Muutokset ulosteen mikrokukkakuvioissa 5-7 päivän L. plantarum -lisäannoksella.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tulevan yhteisötutkimuksen toteutettavuus (suostumus- ja pidätysluvut, ulostenäytteen ottamisen täydellisyys, kyky suorittaa tutkimus kotona varhain kotiutuneiden imeväisten osalta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
University of Maryland
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Bill and Melinda Gates Foundation
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health
RTI International
Global Network for Women's and Children's Health Research
TN Medical College, Mumbai
Department of Health and Family Welfare, Orissa
SCB Medical College, Cuttack
Capital Hospital, Bhubaneswar
Ispat General Hospital, Rourkela
Kalinga Hospital, Bhubaneswar

Tutkijat

  • Päätutkija: Pinaki Panigrahi, M.D., University of Maryland School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GN 07 Phase II
  • U01HD040574 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01HD053719 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Probioottinen lisäravinne (Lactobacillus plantarum)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa