Forebyggelse af infektion hos indiske nyfødte - Fase II probiotikaundersøgelse
13. juni 2017 opdateret af: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Indien, med en af verdens største befolkninger, kæmper fortsat med ekstremt høje spædbørns- og neonatale dødeligheder.
Neonatal infektion (sepsis) tegner sig nu for 50 procent af dødsfaldene blandt samfundsfødte (og 20 procent af dødeligheden blandt hospitalsfødte) spædbørn.
Denne undersøgelse er den første fase af et flerfaseprojekt, der undersøger interventioner til forebyggelse af neonatal infektion i Indien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase II er en hospitalsbaseret intervention (n = 297 spædbørn), der måler koloniseringsevnen, sikkerheden og tolerancen af et probiotisk tilskud, Lactobacillus plantarum i den neonatale tarm.
Nyfødte spædbørn ≥ 35 ugers graviditet vil blive randomiseret til at modtage enten L. plantarum-præparater (indeholdende 109 organismer) eller placebopræparater oralt én gang dagligt i de første 7 dage af livet.
Den sidste fase af projektet vil være et samfundsbaseret randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med L. plantarum, der indskriver over 8.000 nyfødte for at undersøge effektiviteten af probiotisk tilskud til at reducere neonatal infektion hos indiske nyfødte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
284
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Indien
- Capital Hospital
-
Bhubaneswar, Orissa, Indien
- Kalinga Hospital
-
Rourkela, Orissa, Indien
- Ispat General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 3 dage (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn ≥ 35 uger og ≥ 1800 g født på hospitalet
- Spædbørn > 12 timer og < 72 timer ved indskrivning
- Spædbørn vil sandsynligvis blive indlagt i 5-7 dage uden antibiotikabehandling
- Informeret samtykke fra én forælder eller værge
- Spædbørn begyndte at amme
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotisk behandling før indskrivning
- Bevis eller mistanke om klinisk sepsis før randomisering
- Manglende evne (som bestemt af lægen) til at tolerere oral fodring af undersøgelsestilskud
- Tilstedeværelse af større medfødte anomalier
- Spædbarnets hjem er >30 km væk fra hospitalet. En større medfødt anomali er defineret som enhver misdannelse, der menes at være livstruende, eller som kræver kirurgisk indgreb. Hvis embedslægen er usikker på, om en anomali er livstruende, bør han/hun ikke indskrive spædbarnet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk arm
Nyfødte spædbørn ≥ 35 ugers graviditet og ≥ 1800 g, givet L. plantarum-præparater oralt én gang dagligt, startende på dag 1, 2 eller 3 i livet og fortsætter i syv dage derefter.
|
GastroPlan kapsler fra et enkelt parti vil blive brugt.
Interventionen består af L. plantarum rekonstitueret i steril 2,0 cc 5 % dextrose-saltvand, administreret oralt med en uigennemsigtig ravfarvet sprøjte.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolarm
Nyfødte spædbørns ≥ 35 ugers svangerskab og ≥ 1800 g, der får placebopræparater (en kontrolopløsning af steril 2,0 cc 5 % dextrose-saltvand) oralt én gang dagligt startende på dag 1, 2 eller 3 af livet og fortsætter i syv dage derefter .
|
GastroPlan kapsler fra et enkelt parti vil blive brugt.
Interventionen består af L. plantarum rekonstitueret i steril 2,0 cc 5 % dextrose-saltvand, administreret oralt med en uigennemsigtig ravfarvet sprøjte.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koloniserende evne hos L. plantarum hos indiske nyfødte efter 5-7 dages administration.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Klinisk sikkerhed (inklusive sepsis og død) og tolerance ved daglig administration af oralt L. plantarum probiotisk supplement, når det anvendes til raske fuldbårne nyfødte.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Ændringer i afføringens mikroflorale mønstre med 5-7 dages administration af L. plantarum supplement.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Gennemførlighed af den fremtidige samfundsundersøgelse (samtykke- og tilbageholdelsesrater, fuldstændighed af afføringsprøver, evne til at gennemføre undersøgelsen i hjemmet for spædbørn, der udskrives tidligt).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pinaki Panigrahi, M.D., University of Maryland School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2007
Først opslået (Skøn)
21. august 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN 07 Phase II
- U01HD040574 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01HD053719 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Probiotisk tilskud (Lactobacillus plantarum)
-
Region SkaneLund UniversityAfsluttetClostridium Difficile kolonisering | Indvirkning af enterale probiotika på visse laboratorieparametreSverige
-
National Taiwan University HospitalUkendtRett syndrom | Tourettes syndrom | Tic lidelserTaiwan
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityIkke rekrutterer endnuHelicobacter pylori infektion
-
National Taiwan Sport UniversitySYNBIO TECH INC.AfsluttetSkrøbelige ældres syndrom | SarkopeniTaiwan
-
Region SkaneLund UniversityAfsluttet
-
University of CopenhagenThe Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkAfsluttet
-
Norwegian University of Science and TechnologySykehuset Innlandet HF; Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation og andre samarbejdspartnereAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Funktionelle gastrointestinale lidelserNorge
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Leukæmi | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfoid systemForenede Stater, Canada
-
Green Cross WellbeingRekrutteringLuftvejssymptomerKorea, Republikken
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaUnited States Agency for International Development (USAID)AfsluttetForstoppelse - FunktionelIndonesien