冷冻消融或外照射放射治疗治疗疼痛性骨转移患者
冷冻消融与放疗缓解疼痛性骨转移的 III 期随机试验
基本原理：冷冻消融通过冷冻来杀死癌细胞。 放射治疗使用高能 X 射线和其他类型的辐射来杀死肿瘤细胞。 目前尚不清楚冷冻消融术在治疗疼痛性骨转移方面是否比外照射放疗更有效。
目的：这项随机 III 期临床试验正在研究冷冻消融术，以了解它与外照射放射疗法相比在治疗疼痛性骨转移患者方面的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定与放射疗法 (RT) 相比，冷冻消融治疗后患有涉及骨的疼痛性转移性疾病的癌症患者的疼痛缓解情况。
- 比较使用经过验证的简明疼痛量表 (BPI) 和简表 (SF)-8 测量的疼痛性转移性疾病患者冷冻消融或放疗后对生活质量的影响。
- 确定治疗后镇痛剂使用的变化。
- 确定使用冷冻消融或放疗治疗涉及骨的疼痛性转移后并发症的频率和严重程度。
大纲：这是一项多中心研究。 根据索引病变的大小（≤ 5 cm 与 > 5 cm）、目标病变的位置（骨盆、四肢、椎体或其他）、原发癌症类型（黑色素瘤或肾细胞癌或其他）以及疼痛的严重程度（即过去 24 小时内最严重的疼痛评分）（4-6 比 7-10）。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组（经皮冷冻消融术）：冷冻探针在 CT 扫描或超声引导下经皮插入恶性软组织-骨界面。 患者分别使用持续约 10-5-10 分钟的冷冻-解冻-冷冻循环进行消融。
- II 组（外束放疗）：患者接受外束放疗，包括单次 8 Gy 剂量或 20 Gy/5 次放疗，持续时间超过 1 周。
在治疗后第 1 天和第 4 天通过电话联系患者，第 1-4 周每周一次，第 6-24 周每两周一次，然后第 28-36 周每四个星期一次。 患者在基线和这些时间点经历疼痛和疼痛干扰日常生活评估。 在初始治疗后的前 6 周内选择重复治疗（放疗或冷冻消融）的患者将从研究中剔除。 初始治疗后 6-20 周内最严重或平均疼痛（24 小时内）未能减少 2 分的患者以及报告疼痛复发（即疼痛≥24 小时内最严重疼痛）的患者- 小时报告的基线时间）连续 2 个时间点提供替代治疗（放疗或冷冻消融，以患者在初始治疗时未随机接受的治疗为准）*。
注意：*拒绝接受替代治疗的患者将退出研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：
纳入标准：
组织学或细胞学证实的实体瘤转移，指标病变累及或邻接骨
- 根据 CT 成像评估，具有骨质破坏的指标病变在本质上主要是溶骨性的
- 如果先前已记录转移性疾病的性质，则待治疗的指标病变不需要进一步记录（即活检）
一个原发性疼痛转移部位
- 可能存在其他疼痛较轻的转移部位
- 过去 24 小时内最严重的疼痛必须在 0-10 数值范围内≥ 4
- 当前镇痛疗法失败或患者出现无法忍受的副作用
- 由参与的放射肿瘤学家确定肿瘤适合放疗，并且由参与的放射科医生在审查超声、CT 扫描、X 射线或 MRI 检查后确定可进行冷冻消融
- 在注册前 ≥ 4 周完成化疗、激素治疗或双膦酸盐治疗，或在稳定的化疗、激素治疗或双膦酸盐治疗方案中出现疼痛或持续疼痛 ≥ 4 周
排除标准：
- 导致脊髓或马尾神经受压/消失的临床或影像学证据的指数病变
指数病变累及颅骨
- 不排除治疗颅骨病变患者的其他疼痛性病变
- 指数病变有证据表明承重骨（例如，椎体、髋臼周围区域、股骨或胫骨）发生病理性骨折或即将发生骨折，皮质骨丢失 > 50%
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-2
- 预期寿命≥2个月
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
先前的同步治疗：
纳入标准：
- 见疾病特征
- 没有已知会干扰血小板功能或凝血的并发药物（例如，阿司匹林、布洛芬、氯吡格雷或华法林），并且此类药物已根据药物半衰期和已知活性停用适当的时间（例如，阿司匹林 7天）对于随机接受冷冻消融术的患者
- 冷冻消融前 8 小时必须停用低分子量肝素制剂
- 距先前的细胞毒性化疗至少 2 周（仅随机接受冷冻消融的患者）
排除标准：
- 曾对指标病变进行过冷冻消融或放疗
- 在登记前 ≤ 4 周内完成既往放射性药物治疗
- 在注册前 ≤ 4 周内开始新的化疗
- 涉及已治疗病灶的同期手术
- 预期治疗需要在距离脊髓、大脑、其他重要神经结构、大腹部血管（如主动脉或下腔静脉）、肠或膀胱 0.5 厘米以内形成冰球的指标病变
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 I 组（经皮冷冻消融术）
冷冻探针在 CT 扫描或超声引导下经皮插入恶性软组织-骨界面。
患者分别使用持续约 10-5-10 分钟的冷冻-解冻-冷冻循环进行消融。
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患者在 CT 扫描或超声引导下接受冷冻手术
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有源比较器：II 组（外照射放射治疗）
患者接受外照射放疗，包括单次 8 Gy 剂量或 20 Gy/5 次放疗，持续时间超过 1 周。
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患者接受放射治疗 1 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较第 6 周治疗前和治疗后 24 小时内最严重的疼痛，如数字 0 至 10 简明疼痛量表 (BPI) 量表所测量
大体时间：在第 6 周
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在第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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用 BPI 测量的第 6 周治疗前后平均疼痛、疼痛缓解和疼痛干扰评分的平均差异
大体时间：在第 6 周
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在第 6 周
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第 6 周治疗前后身体 (PCS-8) 和心理 (MCS-8) 生活质量的平均差异，由短表 (SF)-8 的 2 个分量表测量
大体时间：在第 6 周
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在第 6 周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Matthew R. Callstrom, MD, PhD、Mayo Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCCTG-N06C6
- NCI-2009-00690 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000570788 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
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