Kryoablation eller strålbehandling med extern strålning vid behandling av patienter med smärtsamma benmetastaser

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumörmetastas med indexskada som involverar eller angränsar till ben

  • Indexskada med benförstöring är övervägande osteolytisk till sin natur, bedömd på CT-avbildning
  • Om arten av den metastaserade sjukdomen har dokumenterats tidigare, kräver indexlesionen som ska behandlas inte ytterligare dokumentation (d.v.s. biopsi)

• En primär smärtsam metastatisk plats

  • Ytterligare mindre smärtsamma metastatiska platser kan finnas
• Värsta smärtan under de senaste 24 timmarna måste vara ≥ 4 på en numerisk skala 0-10
• Nuvarande analgetiska behandlingar har misslyckats ELLER patienten upplever outhärdliga biverkningar
• Tumören är lämplig för strålbehandling enligt bestämning av den deltagande strålningsonkologen och tillgänglig för kryoablation enligt bedömning av de deltagande radiologerna efter granskning av ultraljud, CT-skanning, röntgen- eller MRI-undersökningar
• Har avslutat kemoterapi, hormonbehandling eller bisfosfonatbehandling ≥ 4 veckor före registreringen ELLER har utvecklat smärta eller haft ihållande smärta under en stabil kemoterapi-, hormonbehandlings- eller bisfosfonatbehandlingsregim under en period av ≥ 4 veckor

Exklusions kriterier:

• Indexskada som orsakar kliniska eller röntgenologiska tecken på ryggmärgs- eller cauda equina-kompression/utsmältning

• Indexskada involverar skallen

  • Behandling av andra smärtsamma lesioner hos patienter med skalllesioner är inte utesluten
• Indexskada har tecken på en patologisk fraktur eller överhängande fraktur i viktbärande ben (t.ex. kotkropp, periacetabulär region, lårben eller tibia) med > 50 % förlust av kortikalt ben

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• ECOG-prestandastatus 0-2
• Förväntad livslängd ≥ 2 månader
• Inte gravid eller ammande
• Negativt graviditetstest
• Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Inklusionskriterier:

• Se Sjukdomsegenskaper
• Ingen samtidig medicinering som är känd för att störa trombocytfunktionen eller koagulationen (t.ex. aspirin, ibuprofen, klopidogrel eller warfarin) och sådana mediciner har avbrutits under en lämplig tidsperiod baserat på läkemedlets halveringstid och känd aktivitet (t.ex. acetylsalicylsyra i 7 dagar) för patienter som randomiserats att endast få kryoablation
• Heparinpreparat med låg molekylvikt måste avbrytas 8 timmar före kryoablation
• Minst 2 veckor sedan tidigare cytotoxisk kemoterapi (för patienter randomiserade att endast få kryoablation)

Exklusions kriterier:

• Har tidigare genomgått kryoablation eller strålbehandling av indexlesionen
• Tidigare radiofarmaceutisk behandling avslutad ≤ 4 veckor före registrering
• Inledning av ny cytostatikabehandling ≤ 4 veckor före registrering
• Samtidig operation som involverar den behandlade lesionen
• Förväntad behandling av indexlesionen som skulle kräva isbollsbildning inom 0,5 cm från ryggmärgen, hjärnan, annan kritisk nervstruktur, stort bukkärl såsom aorta eller IVC, tarm eller urinblåsa