Kryoablation oder externe Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit schmerzhaften Knochenmetastasen

KRANKHEITSMERKMALE:

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigte solide Tumormetastase mit Indexläsion, die den Knochen betrifft oder angrenzt

  • Die Indexläsion mit Knochenzerstörung ist überwiegend osteolytischer Natur, wie in der CT-Bildgebung beurteilt
  • Wenn die Art der metastasierten Erkrankung zuvor dokumentiert wurde, erfordert die zu behandelnde Indexläsion keine weitere Dokumentation (d. h. Biopsie).

• Eine primäre schmerzhafte Metastasenstelle

  • Zusätzliche weniger schmerzhafte Metastasen können vorhanden sein
• Der schlimmste Schmerz in den letzten 24 Stunden muss ≥ 4 auf einer numerischen Skala von 0-10 sein
• Gegenwärtige analgetische Therapien haben versagt ODER der Patient hat unerträgliche Nebenwirkungen
• Der Tumor ist für eine Strahlentherapie geeignet, wie vom teilnehmenden Radioonkologen festgestellt, und für eine Kryoablation zugänglich, wie von den teilnehmenden Radiologen nach Überprüfung von Ultraschall-, CT-, Röntgen- oder MRT-Untersuchungen festgestellt
• Haben Sie eine Chemotherapie, Hormontherapie oder Bisphosphonattherapie ≥ 4 Wochen vor der Registrierung abgeschlossen ODER haben Sie Schmerzen entwickelt oder haben Sie anhaltende Schmerzen während einer stabilen Chemotherapie, Hormontherapie oder Bisphosphonattherapie für einen Zeitraum von ≥ 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

• Indexläsion, die einen klinischen oder röntgenologischen Nachweis einer Kompression/Auslöschung des Rückenmarks oder der Cauda equina verursacht

• Die Indexläsion betrifft den Schädel

  • Die Behandlung anderer schmerzhafter Läsionen bei Patienten mit Schädelläsionen ist nicht ausgeschlossen
• Indexläsion weist auf eine pathologische Fraktur oder drohende Fraktur in gewichtstragenden Knochen (z. B. Wirbelkörper, periacetabuläre Region, Femur oder Tibia) mit > 50 % Verlust an kortikalem Knochen hin

PATIENTENMERKMALE:

• ECOG-Leistungsstatus 0-2
• Lebenserwartung ≥ 2 Monate
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Einschlusskriterien:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Keine gleichzeitige Medikation, von der bekannt ist, dass sie die Blutplättchenfunktion oder -gerinnung beeinträchtigt (z Tage) für Patienten, die randomisiert nur Kryoablation erhalten
• Niedermolekulare Heparinpräparate müssen 8 Stunden vor der Kryoablation abgesetzt werden
• Mindestens 2 Wochen seit vorheriger zytotoxischer Chemotherapie (für Patienten, die randomisiert nur Kryoablation erhalten)

Ausschlusskriterien:

• Hat sich einer vorherigen Kryoablation oder Strahlentherapie der Indexläsion unterzogen
• Vorherige radiopharmazeutische Therapie abgeschlossen ≤ 4 Wochen vor der Registrierung
• Beginn einer neuen Chemotherapie ≤ 4 Wochen vor Registrierung
• Gleichzeitiger chirurgischer Eingriff an der behandelten Läsion
• Voraussichtliche Behandlung der Indexläsion, die eine Eisballbildung innerhalb von 0,5 cm des Rückenmarks, des Gehirns, anderer kritischer Nervenstrukturen, großer Bauchgefäße wie Aorta oder IVC, Darm oder Blase erfordern würde