Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoablace nebo terapie zevním paprskem při léčbě pacientů s bolestivými kostními metastázami

26. října 2018 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizovaná studie fáze III kryoablace vs. záření pro palliaci bolestivých kostních metastáz

Odůvodnění: Kryoablace zabíjí rakovinné buňky jejich zmrazením. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření a další typy záření k zabíjení nádorových buněk. Dosud není známo, zda je kryoablace účinnější než radiační terapie zevním paprskem při léčbě bolestivých kostních metastáz.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie fáze III studuje kryoablace, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s radiační terapií zevním paprskem při léčbě pacientů s bolestivými kostními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovit úlevu od bolesti u pacientů s rakovinou s bolestivým metastatickým onemocněním zahrnujícím kost po léčbě kryoablací ve srovnání s radioterapií (RT).
  • Porovnat dopad na kvalitu života po kryoablaci nebo RT u pacientů s bolestivým metastatickým onemocněním, jak bylo měřeno pomocí validovaného Brief Pain Inventory (BPI) a Short Form (SF)-8.
  • Zjistit změnu v užívání analgetik po terapii.
  • Stanovit frekvenci a závažnost komplikací po léčbě bolestivých metastáz zahrnujících kost buď kryoablací nebo RT.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle velikosti indexující léze (≤ 5 cm vs. > 5 cm), umístění cílové léze (pánev vs. končetina vs. tělo obratle vs. jiné), primární typ rakoviny (melanom nebo karcinom ledviny vs. jiné) a závažnost bolesti (tj. nejhorší skóre bolesti za posledních 24 hodin) (4-6 vs 7-10). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I (perkutánní kryoablace): Kryosondy se zavádějí perkutánně pod CT skenem nebo ultrazvukem na rozhraní maligní měkké tkáně a kosti. Pacienti podstupují ablace pomocí cyklu zmrazení-rozmrazení-zmrazení trvající přibližně 10-5-10 minut, resp.
  • Rameno II (radioterapie zevním paprskem): Pacienti podstupují radioterapii zevním paprskem zahrnující buď jednorázovou dávku 8 Gy nebo 20 Gy/5 frakcí podávaných během 1 týdne.

Pacienti jsou kontaktováni telefonicky 1. a 4. den po léčbě, týdně v týdnech 1-4, každé 2 týdny v týdnech 6-24 a poté každé čtyři týdny v týdnech 28-36. Pacienti podstupují bolest a interferenci bolesti s hodnocením každodenního života na začátku a v těchto časových bodech. Pacienti, kteří se rozhodnou pro opakovanou léčbu (buď radioterapii nebo kryoablace) během prvních 6 týdnů po počáteční léčbě, jsou ze studie vyřazeni. Pacienti, kteří nedosáhli snížení nejhorší nebo průměrné bolesti o 2 body (za 24 hodin) během 6-20 týdnů po počáteční léčbě, a pacienti, kteří hlásí návrat bolesti (tj. bolest ≥ nejhorší bolest za 24 -hodinové období hlášené na začátku léčby) ve 2 po sobě jdoucích časových bodech je nabízena alternativní léčba (radioterapie nebo kryoablace, podle toho, která pacientka nebyla randomizována k léčbě při počáteční léčbě)*.

POZNÁMKA: *Pacienti, kteří odmítnou podstoupit alternativní léčbu, jsou ze studie vyřazeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená metastáza solidního tumoru s indexovou lézí zahrnující nebo přiléhající kost

    • Indexová léze s destrukcí kosti je převážně osteolytické povahy, jak bylo hodnoceno na CT zobrazení
    • Pokud byla povaha metastatického onemocnění zdokumentována dříve, indexová léze, která má být léčena, nevyžaduje další dokumentaci (tj. biopsii)

  • Jedno primární bolestivé metastatické místo

    • Mohou být přítomna další méně bolestivá metastatická místa
  • Nejhorší bolest za posledních 24 hodin musí být ≥ 4 na číselné stupnici 0-10
  • Současné analgetické terapie selhaly NEBO pacient pociťuje nesnesitelné vedlejší účinky
  • Nádor je vhodný pro radioterapii, jak určí zúčastněný radiační onkolog, a je dostupný pro kryoablaci, jak určili zúčastnění radiologové po kontrole ultrazvuku, CT, rentgenu nebo MRI vyšetření
  • Absolvovali chemoterapii, hormonální terapii nebo bisfosfonátovou terapii ≥ 4 týdny před registrací NEBO se u vás rozvinula bolest nebo máte přetrvávající bolest při stabilní chemoterapii, hormonální terapii nebo bisfosfonátové terapii po dobu ≥ 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Indexová léze způsobující klinický nebo rentgenový důkaz komprese/vymazání míchy nebo cauda equina

  • Indexová léze zahrnuje lebku

    • Léčba jiných bolestivých lézí u pacientů s lézí lebky není vyloučena
  • Indexová léze má známky patologické zlomeniny nebo hrozící zlomeniny v kostech nesoucích hmotnost (např. obratle, periacetabulární oblast, femur nebo holenní kost) s > 50% ztrátou kortikální kosti

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života ≥ 2 měsíce
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Kritéria pro zařazení:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná medikace, o které je známo, že interferuje s funkcí krevních destiček nebo koagulací (např. aspirin, ibuprofen, klopidogrel nebo warfarin), a tyto léky byly přerušeny na vhodnou dobu na základě poločasu léčiva a známé aktivity (např. dny) pro pacienty randomizované pouze pro kryoablace
  • Přípravky nízkomolekulárního heparinu musí být vysazeny 8 hodin před kryoablací
  • Minimálně 2 týdny od předchozí cytotoxické chemoterapie (pro pacienty randomizované pouze na kryoablace)

Kritéria vyloučení:

  • Prodělal předchozí kryoablaci nebo radioterapii indexové léze
  • Předchozí radiofarmaceutická léčba dokončena ≤ 4 týdny před registrací
  • Zahájení nové chemoterapie ≤ 4 týdny před registrací
  • Souběžná operace zahrnující léčenou lézi
  • Předpokládaná léčba indexové léze, která by vyžadovala tvorbu ledové koule do 0,5 cm od míchy, mozku, jiné kritické nervové struktury, velké břišní cévy, jako je aorta nebo IVC, střeva nebo močový měchýř

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (perkutánní kryoablace)
Kryosondy se zavádějí perkutánně pod CT vyšetřením nebo ultrazvukem na rozhraní maligní měkké tkáně a kosti. Pacienti podstupují ablace pomocí cyklu zmrazení-rozmrazení-zmrazení trvající přibližně 10-5-10 minut, resp.
Postup: kryochirurgie
Pacienti podstupují kryochirurgii pomocí navádění z CT nebo ultrazvuku
Aktivní komparátor: Rameno II (radioterapie zevním paprskem)
Pacienti podstupují radioterapii zevním paprskem zahrnující buď jednorázovou dávku 8 Gy nebo 20 Gy/5 frakcí podávanou během 1 týdne.
Záření: radiační terapie
Pacienti podstupují radioterapii po dobu 1 týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání nejhorší bolesti před a po léčbě za 24 hodin v 6. týdnu měřené na číselné škále 0 až 10 Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: v týdnu 6
v týdnu 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný rozdíl v průměrném skóre bolesti, úlevy od bolesti a interferencí bolesti v týdnu 6, měřeno pomocí BPI, před a po léčbě
Časové okno: v týdnu 6
v týdnu 6
Průměrný rozdíl ve fyzické (PCS-8) ​​a duševní (MCS-8) ​​kvalitě života před a po léčbě v 6. týdnu měřený 2 subškálami krátké formy (SF)-8
Časové okno: v týdnu 6
v týdnu 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Matthew R. Callstrom, MD, PhD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCTG-N06C6
  • NCI-2009-00690 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000570788 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit