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Crioablazione o radioterapia esterna nel trattamento di pazienti con metastasi ossee dolorose

26 ottobre 2018 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio randomizzato di fase III di crioablazione vs. radiazioni per la palliazione delle metastasi ossee dolorose

RAZIONALE: La crioablazione uccide le cellule tumorali congelandole. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia e altri tipi di radiazioni per uccidere le cellule tumorali. Non è ancora noto se la crioablazione sia più efficace della radioterapia a fasci esterni nel trattamento delle metastasi ossee dolorose.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato di fase III sta studiando la crioablazione per vedere come funziona rispetto alla radioterapia a fasci esterni nel trattamento di pazienti con metastasi ossee dolorose.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per determinare il sollievo dal dolore nei pazienti oncologici con malattia metastatica dolorosa che coinvolge l'osso dopo il trattamento con crioablazione rispetto alla radioterapia (RT).
  • Confrontare l'impatto sulla qualità della vita dopo crioablazione o RT in pazienti con malattia metastatica dolorosa misurata utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI) e il Short Form (SF)-8 convalidati.
  • Per determinare il cambiamento nell'uso di analgesici dopo la terapia.
  • Per determinare la frequenza e la gravità delle complicanze dopo il trattamento di metastasi dolorose che coinvolgono l'osso con crioablazione o RT.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla dimensione della lesione di indicizzazione (≤ 5 cm vs > 5 cm), posizione della lesione target (bacino vs estremità vs corpo vertebrale vs altro), tipo di cancro primario (melanoma o carcinoma a cellule renali vs altro) e gravità del dolore (ovvero, il peggior punteggio del dolore nell'ultimo periodo di 24 ore) (4-6 vs 7-10). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I (crioablazione percutanea): le criosonde vengono inserite per via percutanea sotto guida TC o ecografica, all'interfaccia tessuto molle maligno-osso. I pazienti vengono sottoposti ad ablazioni mediante un ciclo di congelamento-scongelamento-congelamento della durata rispettivamente di circa 10-5-10 minuti.
  • Braccio II (radioterapia a fasci esterni): i pazienti vengono sottoposti a radioterapia a fasci esterni comprendente una dose singola di 8 Gy o frazioni di 20 Gy/5 somministrate nell'arco di 1 settimana.

I pazienti vengono contattati telefonicamente nei giorni 1 e 4 dopo il trattamento, settimanalmente nelle settimane 1-4, ogni 2 settimane nelle settimane 6-24 e poi ogni quattro settimane nelle settimane 28-36. I pazienti subiscono dolore e interferenza del dolore con la valutazione della vita quotidiana al basale e in questi punti temporali. I pazienti che scelgono di sottoporsi a un trattamento ripetuto (radioterapia o crioablazione) entro le prime 6 settimane dopo il trattamento iniziale vengono rimossi dallo studio. Pazienti che non riescono a ottenere una riduzione di 2 punti del dolore peggiore o medio (in un periodo di 24 ore) durante le settimane 6-20 dopo il trattamento iniziale e pazienti che riferiscono un ritorno del dolore (cioè dolore ≥ al dolore peggiore in un periodo di 24 di un'ora riportato al basale) per 2 punti temporali consecutivi viene offerto il trattamento alternativo (radioterapia o crioablazione, a seconda di quale paziente non sia stato randomizzato a ricevere al trattamento iniziale)*.

NOTA: *I pazienti che rifiutano di ricevere il trattamento alternativo vengono esclusi dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Criterio di inclusione:

  • Metastasi tumorali solide confermate istologicamente o citologicamente con lesione indice che coinvolge o confina con l'osso

    • La lesione indice con distruzione ossea è prevalentemente di natura osteolitica, come valutato all'imaging TC
    • Se la natura della malattia metastatica è stata precedentemente documentata, la lesione indice da trattare non richiede ulteriore documentazione (es. biopsia)

  • Un sito metastatico primario doloroso

    • Possono essere presenti ulteriori siti metastatici meno dolorosi
  • Il dolore peggiore nelle ultime 24 ore deve essere ≥ 4 su una scala numerica da 0 a 10
  • Le attuali terapie analgesiche hanno fallito OPPURE il paziente sta manifestando effetti collaterali intollerabili
  • Il tumore è appropriato per la radioterapia come determinato dal radioterapista partecipante e accessibile per la crioablazione come determinato dai radiologi partecipanti dopo la revisione degli esami ecografici, TC, radiografici o MRI
  • Avere completato la chemioterapia, la terapia ormonale o la terapia con bifosfonati ≥ 4 settimane prima della registrazione OPPURE aver sviluppato dolore o dolore persistente durante un regime stabile di chemioterapia, terapia ormonale o terapia con bifosfonati per un periodo di ≥ 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Lesione dell'indice che causa evidenza clinica o radiografica di compressione/cancellazione del midollo spinale o della cauda equina

  • La lesione indice coinvolge il cranio

    • Il trattamento di altre lesioni dolorose in pazienti con lesioni craniche non è escluso
  • La lesione indice ha evidenza di una frattura patologica o di una frattura imminente nelle ossa portanti (ad esempio, corpo vertebrale, regione periacetabolare, femore o tibia) con > 50% di perdita di osso corticale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 2 mesi
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Criterio di inclusione:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun farmaco concomitante noto per interferire con la funzione piastrinica o la coagulazione (ad es. giorni) per i pazienti randomizzati a ricevere solo crioablazione
  • Le preparazioni di eparina a basso peso molecolare devono essere interrotte 8 ore prima della crioablazione
  • Almeno 2 settimane dalla precedente chemioterapia citotossica (per i pazienti randomizzati a ricevere solo crioablazione)

Criteri di esclusione:

  • È stato sottoposto a precedente crioablazione o radioterapia della lesione indice
  • Precedente terapia radiofarmaceutica completata ≤ 4 settimane prima della registrazione
  • Inizio della nuova chemioterapia ≤ 4 settimane prima della registrazione
  • Chirurgia concomitante che coinvolge la lesione trattata
  • Trattamento anticipato della lesione indice che richiederebbe la formazione di una palla di ghiaccio entro 0,5 cm dal midollo spinale, cervello, altra struttura nervosa critica, grande vaso addominale come l'aorta o IVC, intestino o vescica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (crioablazione percutanea)
Le criosonde vengono inserite per via percutanea sotto guida TC o ecografica, all'interfaccia tessuto molle maligno-osso. I pazienti vengono sottoposti ad ablazioni mediante un ciclo di congelamento-scongelamento-congelamento della durata rispettivamente di circa 10-5-10 minuti.
Procedura: criochirurgia
I pazienti vengono sottoposti a criochirurgia utilizzando la guida della TAC o dell'ecografia
Comparatore attivo: Braccio II (radioterapia a fasci esterni)
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia a fasci esterni comprendente una singola dose di 8 Gy o frazioni di 20 Gy/5 somministrate nell'arco di 1 settimana.
Radiazione: radioterapia
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia per 1 settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto tra il peggior dolore pre e post trattamento nelle 24 ore alla settimana 6 misurato sulla scala numerica da 0 a 10 del Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: alla settimana 6
alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza media nei punteggi medi del dolore pre e post trattamento, del sollievo dal dolore e dell'interferenza del dolore alla settimana 6 misurati con il BPI
Lasso di tempo: alla settimana 6
alla settimana 6
Differenza media nella qualità della vita fisica prima e dopo il trattamento (PCS-8) ​​e mentale (MCS-8) ​​alla settimana 6 misurata dalle 2 sottoscale della forma breve (SF)-8
Lasso di tempo: alla settimana 6
alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matthew R. Callstrom, MD, PhD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-N06C6
  • NCI-2009-00690 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000570788 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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