Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krioabláció vagy külső sugaras sugárterápia fájdalmas csontmetasztázisokkal rendelkező betegek kezelésében

2018. október 26. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A fájdalmas csontmetasztázisok palliációja érdekében a krioabláció kontra sugárzás III. fázisú randomizált vizsgálata

INDOKOLÁS: A krioabláció lefagyasztásával elpusztítja a rákos sejteket. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást és más típusú sugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. Egyelőre nem ismert, hogy a cryoabláció hatékonyabb-e a fájdalmas csontáttétek kezelésében, mint a külső sugaras sugárterápia.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú klinikai vizsgálat a krioablációt vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól a külső sugaras sugárterápiával összehasonlítva fájdalmas csontmetasztázisokkal rendelkező betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Fájdalomcsillapítás meghatározása olyan daganatos betegeknél, akik fájdalmas, csontot érintő áttétes betegségben szenvednek krioablációs kezelést követően, összehasonlítva a sugárkezeléssel (RT).
  • Összehasonlítani az életminőségre gyakorolt ​​hatást a krioablációt vagy RT-t követően fájdalmas áttétes betegségben szenvedő betegeknél, a validált rövid fájdalomleltár (BPI) és Short Form (SF)-8 segítségével mérve.
  • A terápia utáni fájdalomcsillapító használat változásának meghatározása.
  • A fájdalmas csontáttétek krioablációval vagy RT-vel történő kezelését követő szövődmények gyakoriságának és súlyosságának meghatározása.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket az indexelő lézió mérete (≤ 5 cm vs > 5 cm), a céllézió helye (medence vs végtag vs csigolyatest vs egyéb), elsődleges ráktípus (melanóma vagy vesesejtes karcinóma vs egyéb) szerint osztályozzák, és a fájdalom súlyossága (azaz a legrosszabb fájdalompontszám az elmúlt 24 órában) (4-6 vs 7-10). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar (perkután krioabláció): A kriopróbákat perkután, CT-vizsgálat vagy ultrahang irányítása mellett helyezik be a rosszindulatú lágyrész-csont határfelületre. A betegek abláción esnek át körülbelül 10-5-10 perces fagyasztás-olvadás-fagyasztás ciklussal.
  • II. kar (külső sugaras sugárterápia): A betegek külső sugaras sugárkezelésen esnek át, amely egyetlen 8 Gy dózist vagy 20 Gy/5 frakciót tartalmaz 1 héten keresztül.

A betegekkel a kezelést követő 1. és 4. napon, az 1-4. héten hetente, a 6-24. héten 2. hetente, majd a 28-36. héten négyhetente keresik fel a betegeket telefonon. A betegek fájdalmat és fájdalom-interferenciát szenvednek a mindennapi életük értékelése során a kiinduláskor és ezekben az időpontokban. Azokat a betegeket, akik a kezdeti kezelést követő első 6 héten belül ismételt kezelést (sugárkezelést vagy krioablációt) választanak, kikerülnek a vizsgálatból. Azok a betegek, akiknél nem sikerült 2-pontos csökkenést elérni a legrosszabb vagy átlagos fájdalomban (24 órás periódus alatt) a kezdeti kezelést követő 6-20. héten, és olyan betegek, akik a fájdalom visszatéréséről számoltak be (azaz a fájdalom ≥ a legrosszabb fájdalom egy 24-ben -a kiindulási időpontban jelentett óra) 2 egymást követő időpontban alternatív kezelést kínálnak (radioterápia vagy krioabláció, attól függően, hogy melyiket nem véletlenszerűen választották a betegnek a kezdeti kezelés során)*.

MEGJEGYZÉS: *Azok a betegek, akik megtagadják az alternatív kezelést, lekerülnek a vizsgálatról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt szolid tumor metasztázis indexes lézióval, amely csontot érint vagy ütközik

    • A csontdestrukcióval járó index-lézió túlnyomórészt oszteolitikus jellegű, amint azt a CT-képalkotás értékeli
    • Ha az áttétes betegség természetét korábban dokumentálták, a kezelendő indexelváltozás nem igényel további dokumentációt (azaz biopsziát)

  • Egy elsődleges fájdalmas metasztatikus hely

    • További kevésbé fájdalmas metasztatikus helyek is jelen lehetnek
  • Az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb fájdalomnak ≥ 4-nek kell lennie egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán
  • A jelenlegi fájdalomcsillapító terápiák kudarcot vallottak, VAGY a beteg elviselhetetlen mellékhatásokat tapasztal
  • A daganat a részt vevő sugáronkológus által megállapított sugárkezelésre alkalmas, és a résztvevő radiológusok ultrahang-, CT-, röntgen- vagy MRI-vizsgálata alapján megállapított krioablációra alkalmas.
  • legalább 4 héttel a regisztráció előtt kemoterápiát, hormonterápiát vagy biszfoszfonát kezelést kapott, VAGY 4 hétnél hosszabb ideig tartó stabil kemoterápia, hormonterápia vagy biszfoszfonát terápia alatt fájdalmat észlelt vagy tartós fájdalmat szenvedett.

Kizárási kritériumok:

  • Index lézió, amely klinikai vagy radiográfiai bizonyítékot okoz a gerincvelő vagy a cauda equina összenyomódása/kiürülése miatt

  • Az indexelváltozás a koponyát érinti

    • Más fájdalmas elváltozások kezelése koponyasérülésben szenvedő betegeknél nem kizárt
  • Az indexelváltozás kóros törést vagy közelgő törést mutat a súlyt hordozó csontokban (pl. csigolyatestben, periacetabularis régióban, combcsontban vagy sípcsontban) a kéregcsont > 50%-os elvesztésével

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam ≥ 2 hónap
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Bevételi kritériumok:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Egyidejűleg nem ismertek olyan gyógyszert, amely befolyásolná a vérlemezkék működését vagy véralvadását (pl. aszpirin, ibuprofén, klopidogrél vagy warfarin), és az ilyen gyógyszerek szedését a gyógyszer felezési ideje és ismert aktivitása alapján megfelelő időre abbahagyták (pl. aszpirin 7 percig). nap) a csak krioablációra randomizált betegek esetében
  • Az alacsony molekulatömegű heparin készítményeket 8 órával a krioabláció előtt abba kell hagyni
  • Legalább 2 héttel az előző citotoxikus kemoterápia óta (csak krioablációra randomizált betegeknél)

Kizárási kritériumok:

  • Előzetesen krioabláción vagy sugárkezelésen esett át az indexelváltozáson
  • A korábbi radiofarmakon terápia ≤ 4 héttel a regisztráció előtt befejeződött
  • Új kemoterápia megkezdése ≤ 4 héttel a regisztráció előtt
  • Egyidejű műtét a kezelt elváltozással
  • A gerincvelőtől, agytól, más kritikus idegrendszertől, nagy hasi értől, például az aortától vagy IVC-től, béltől vagy hólyagtól számított 0,5 cm-en belül jéggolyó képződését igénylő lézió várható kezelése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (perkután krioabláció)
A kriopróbákat perkután, CT-vizsgálat vagy ultrahang irányítása mellett helyezik be a rosszindulatú lágyszövet-csont határfelületre. A betegek abláción esnek át körülbelül 10-5-10 perces fagyasztás-olvadás-fagyasztás ciklussal.
Eljárás: kriosebészet
A betegek kriosebészeten esnek át CT-vizsgálat vagy ultrahang irányítása alapján
Aktív összehasonlító: II. kar (külső sugárterápia)
A betegek külső sugárkezelésen esnek át, amely vagy egyszeri 8 Gy dózist vagy 20 Gy/5 frakciót tartalmaz 1 héten keresztül.
Sugárzás: sugárkezelés
A betegek 1 hétig sugárterápiában részesülnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés előtti és utáni legrosszabb fájdalom összehasonlítása 24 óra alatt a 6. héten, a 0-tól 10-ig tartó numerikus rövid fájdalomleltár (BPI) skálán mérve
Időkeret: a 6. héten
a 6. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos különbség a kezelés előtti és utáni átlagos fájdalom, fájdalomcsillapítás és fájdalom-interferencia pontszámok között a 6. héten a BPI-vel mérve
Időkeret: a 6. héten
a 6. héten
Átlagos különbség a kezelés előtti és utáni fizikai (PCS-8) ​​és mentális (MCS-8) ​​életminőségben a 6. héten, a rövid forma (SF)-8 2 alskálájával mérve
Időkeret: a 6. héten
a 6. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Matthew R. Callstrom, MD, PhD, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCCTG-N06C6
  • NCI-2009-00690 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000570788 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a kriosebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel