Crioablação ou radioterapia de feixe externo no tratamento de pacientes com metástases ósseas dolorosas

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Critério de inclusão:

• Metástase de tumor sólido confirmada histológica ou citologicamente com lesão índice envolvendo ou adjacente ao osso

  • A lesão índice com destruição óssea é predominantemente osteolítica por natureza, conforme avaliado na TC
  • Se a natureza da doença metastática tiver sido previamente documentada, a lesão índice a ser tratada não requer documentação adicional (ou seja, biópsia)

• Um local metastático doloroso primário

  • Locais metastáticos adicionais menos dolorosos podem estar presentes
• A pior dor nas últimas 24 horas deve ser ≥ 4 em uma escala numérica de 0 a 10
• As terapias analgésicas atuais falharam OU o paciente está experimentando efeitos colaterais intoleráveis
• O tumor é apropriado para radioterapia, conforme determinado pelo oncologista de radiação participante, e acessível para crioablação, conforme determinado pelos radiologistas participantes após revisão de exames de ultrassom, tomografia computadorizada, raios X ou ressonância magnética
• Completaram quimioterapia, terapia hormonal ou terapia com bisfosfonatos ≥ 4 semanas antes do registro OU desenvolveram dor ou têm dor persistente durante um regime estável de quimioterapia, terapia hormonal ou terapia com bisfosfonatos por um período ≥ 4 semanas

Critério de exclusão:

• Lesão índice causando evidência clínica ou radiográfica de compressão/apagamento da medula espinhal ou da cauda equina

• A lesão índice envolve o crânio

  • O tratamento de outras lesões dolorosas em pacientes com lesões cranianas não está excluído
• A lesão índice tem evidência de fratura patológica ou fratura iminente em ossos de suporte de peso (por exemplo, corpo vertebral, região periacetabular, fêmur ou tíbia) com > 50% de perda de osso cortical

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho ECOG 0-2
• Expectativa de vida ≥ 2 meses
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Critério de inclusão:

• Consulte as características da doença
• Nenhuma medicação concomitante conhecida por interferir na função ou coagulação plaquetária (por exemplo, aspirina, ibuprofeno, clopidogrel ou varfarina) e tais medicamentos foram descontinuados por um período de tempo apropriado com base na meia-vida da droga e atividade conhecida (por exemplo, aspirina por 7 dias) para pacientes randomizados para receber apenas crioablação
• As preparações de heparina de baixo peso molecular devem ser descontinuadas 8 horas antes da crioablação
• Pelo menos 2 semanas desde a quimioterapia citotóxica anterior (para pacientes randomizados para receber apenas crioablação)

Critério de exclusão:

• Foi submetido a crioablação ou radioterapia prévia da lesão índice
• Terapia radiofarmacêutica anterior concluída ≤ 4 semanas antes do registro
• Início de nova quimioterapia ≤ 4 semanas antes do registro
• Cirurgia concomitante envolvendo a lesão tratada
• Tratamento antecipado da lesão índice que exigiria a formação de bola de gelo dentro de 0,5 cm da medula espinhal, cérebro, outra estrutura nervosa crítica, grande vaso abdominal, como aorta ou VCI, intestino ou bexiga