고통스러운 뼈 전이가 있는 환자를 치료하기 위한 냉동절제술 또는 외부 빔 방사선 요법

질병 특성:

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 지표 병변이 뼈와 관련되거나 인접하는 고형 종양 전이

  • 뼈 파괴가 있는 지표 병변은 CT 영상에서 평가할 때 본질적으로 주로 골용해성입니다.
  • 전이성 질환의 특성이 이전에 문서화된 경우 치료할 지표 병변에 추가 문서가 필요하지 않습니다(즉, 생검).

• 원발성 통증 전이 부위 1개

  • 덜 고통스러운 추가 전이 부위가 존재할 수 있습니다.
• 지난 24시간 동안 가장 심한 통증은 0-10 숫자 척도에서 4 이상이어야 합니다.
• 현재 진통제 요법이 실패했거나 환자가 참을 수 없는 부작용을 경험하고 있습니다.
• 참여하는 방사선 종양 전문의가 결정한 대로 종양이 방사선 요법에 적합하고 참여하는 방사선 전문의가 초음파, CT 스캔, X-선 또는 MRI 검사를 검토하여 결정한 대로 냉동 절제술에 접근할 수 있습니다.
• 등록 전 ≥ 4주 전에 화학 요법, 호르몬 요법 또는 비스포스포네이트 요법을 완료했거나 ≥ 4주 동안 안정적인 화학 요법, 호르몬 요법 또는 비스포스포네이트 요법을 받는 동안 통증이 발생했거나 지속적인 통증이 있습니다.

제외 기준:

• 척수 또는 마미 압박/말소의 임상적 또는 방사선학적 증거를 유발하는 지표 병변

• 지표 병변은 두개골을 포함합니다

  • 두개골 병변이 있는 환자의 다른 통증성 병변의 치료를 배제하지 않습니다.
• 지표 병변은 피질골이 50% 이상 손실된 체중 부하 뼈(예: 척추체, 비구주위 부위, 대퇴골 또는 경골)에서 병적 골절 또는 임박한 골절의 증거가 있습니다.

환자 특성:

• ECOG 수행 상태 0-2
• 기대 수명 ≥ 2개월
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

포함 기준:

• 질병 특성 참조
• 혈소판 기능 또는 응고를 방해하는 것으로 알려진 병용 약물(예: 아스피린, 이부프로펜, 클로피도그렐 또는 와파린)이 없으며 이러한 약물은 약물 반감기 및 알려진 활성에 따라 적절한 기간 동안 중단되었습니다(예: 아스피린 7 일) 냉동절제만을 받도록 무작위 배정된 환자
• 저분자량 ​​헤파린 제제는 냉동 절제 8시간 전에 중단해야 합니다.
• 이전 세포 독성 화학 요법 이후 최소 2주(냉동 절제만 받도록 무작위 배정된 환자의 경우)

제외 기준:

• 지표 병변에 대해 이전에 냉동 절제 또는 방사선 요법을 받은 경우
• 등록 전 ≤ 4주 전에 완료한 이전 방사성 의약품 치료
• 새로운 화학 요법 시작 ≤ 등록 4주 전
• 치료된 병변을 포함하는 동시 수술
• 척수, 뇌, 기타 중요한 신경 구조, 대동맥이나 IVC와 같은 큰 복부 혈관, 장 또는 방광의 0.5cm 이내에 얼음 공 형성이 필요한 지표 병변의 예상 치료