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Cryoablation ou radiothérapie externe dans le traitement des patients atteints de métastases osseuses douloureuses

26 octobre 2018 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un essai randomisé de phase III comparant la cryoablation à la radiothérapie pour la palliation des métastases osseuses douloureuses

JUSTIFICATION : La cryoablation tue les cellules cancéreuses en les congelant. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie et d'autres types de rayonnement pour tuer les cellules tumorales. On ne sait pas encore si la cryoablation est plus efficace que la radiothérapie externe dans le traitement des métastases osseuses douloureuses.

OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé de phase III étudie la cryoablation pour voir son efficacité par rapport à la radiothérapie externe dans le traitement des patients présentant des métastases osseuses douloureuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le soulagement de la douleur chez les patients cancéreux atteints d'une maladie métastatique douloureuse impliquant l'os après un traitement par cryoablation par rapport à la radiothérapie (RT).
  • Comparer l'impact sur la qualité de vie après cryoablation ou RT chez les patients atteints d'une maladie métastatique douloureuse, tel que mesuré à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI) validé et du Short Form (SF)-8.
  • Déterminer le changement dans l'utilisation d'analgésiques après le traitement.
  • Déterminer la fréquence et la gravité des complications suite au traitement des métastases douloureuses impliquant l'os par cryoablation ou RT.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon la taille de la lésion d'indexation (≤ 5 cm vs > 5 cm), la localisation de la lésion cible (pelvis vs extrémité vs corps vertébral vs autre), le type de cancer primitif (mélanome ou carcinome à cellules rénales vs autre), et la gravité de la douleur (c.-à-d. le pire score de douleur au cours des dernières 24 heures) (4-6 contre 7-10). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I (cryoablation percutanée) : les cryosondes sont insérées par voie percutanée sous contrôle tomodensitométrique ou échographique, à l'interface tissu mou malin-os. Les patients subissent des ablations en utilisant un cycle de congélation-décongélation-congélation d'environ 10-5-10 minutes, respectivement.
  • Bras II (radiothérapie externe) : Les patients bénéficient d'une radiothérapie externe comprenant soit une dose unique de 8 Gy, soit 20 Gy/5 fractions administrées sur 1 semaine.

Les patients sont contactés par téléphone les jours 1 et 4 après le traitement, chaque semaine pendant les semaines 1 à 4, toutes les 2 semaines pendant les semaines 6 à 24, puis toutes les quatre semaines pendant les semaines 28 à 36. Les patients subissent une douleur et une interférence de la douleur avec l'évaluation de la vie quotidienne au départ et à ces moments-là. Les patients qui choisissent d'avoir un traitement répété (soit radiothérapie ou cryoablation) dans les 6 premières semaines après le traitement initial sont retirés de l'étude. Les patients qui ne parviennent pas à obtenir une réduction de 2 points de la douleur la plus intense ou moyenne (sur une période de 24 heures) au cours des semaines 6 à 20 après le traitement initial et les patients qui signalent un retour de la douleur (c. (période d'une heure rapportée au départ) pour 2 points de temps consécutifs se voient proposer le traitement alternatif (radiothérapie ou cryoablation, selon celui que le patient n'a pas été randomisé pour recevoir lors du traitement initial)*.

REMARQUE : *Les patients qui refusent de recevoir le traitement alternatif sont retirés de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Critère d'intégration:

  • Métastases tumorales solides confirmées histologiquement ou cytologiquement avec lésion index impliquant ou attenant à l'os

    • La lésion index avec destruction osseuse est principalement de nature ostéolytique, telle qu'évaluée par l'imagerie CT
    • Si la nature de la maladie métastatique a déjà été documentée, la lésion index à traiter ne nécessite pas de documentation supplémentaire (c'est-à-dire une biopsie)

  • Un site métastatique primaire douloureux

    • Des sites métastatiques supplémentaires moins douloureux peuvent être présents
  • La pire douleur au cours des dernières 24 heures doit être ≥ 4 sur une échelle numérique de 0 à 10
  • Les thérapies analgésiques actuelles ont échoué OU le patient éprouve des effets secondaires intolérables
  • La tumeur est appropriée pour la radiothérapie comme déterminé par le radio-oncologue participant et accessible pour la cryoablation comme déterminé par les radiologues participants lors de l'examen de l'échographie, de la tomodensitométrie, de la radiographie ou de l'IRM
  • Avoir terminé une chimiothérapie, une hormonothérapie ou un traitement par bisphosphonates ≥ 4 semaines avant l'inscription OU avoir développé une douleur ou avoir une douleur persistante pendant une chimiothérapie stable, une hormonothérapie ou un traitement par bisphosphonate pendant une période de ≥ 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • Lésion index provoquant des signes cliniques ou radiographiques de compression/effacement de la moelle épinière ou de la queue de cheval

  • La lésion index implique le crâne

    • Le traitement d'autres lésions douloureuses chez les patients présentant des lésions crâniennes n'est pas exclu
  • La lésion index présente des signes de fracture pathologique ou de fracture imminente dans les os porteurs (par exemple, corps vertébral, région périacétabulaire, fémur ou tibia) avec > 50 % de perte d'os cortical

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Espérance de vie ≥ 2 mois
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Critère d'intégration:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucun médicament concomitant connu pour interférer avec la fonction plaquettaire ou la coagulation (p. jours) pour les patients randomisés pour recevoir la cryoablation uniquement
  • Les préparations d'héparine de bas poids moléculaire doivent être arrêtées 8 heures avant la cryoablation
  • Au moins 2 semaines depuis une chimiothérapie cytotoxique antérieure (pour les patients randomisés pour recevoir la cryoablation uniquement)

Critère d'exclusion:

  • A déjà subi une cryoablation ou une radiothérapie de la lésion index
  • Traitement radiopharmaceutique antérieur terminé ≤ 4 semaines avant l'enregistrement
  • Initiation d'une nouvelle chimiothérapie ≤ 4 semaines avant l'inscription
  • Chirurgie concomitante impliquant la lésion traitée
  • Traitement anticipé de la lésion index qui nécessiterait la formation d'une boule de glace à moins de 0,5 cm de la moelle épinière, du cerveau, d'une autre structure nerveuse critique, d'un gros vaisseau abdominal tel que l'aorte ou la VCI, l'intestin ou la vessie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (cryoablation percutanée)
Les cryosondes sont insérées par voie percutanée sous contrôle tomodensitométrique ou échographique, à l'interface tissu mou malin-os. Les patients subissent des ablations en utilisant un cycle de congélation-décongélation-congélation d'environ 10-5-10 minutes, respectivement.
Procédure: cryochirurgie
Les patients subissent une cryochirurgie à l'aide d'un scanner ou d'une échographie
Comparateur actif: Bras II (radiothérapie externe)
Les patients bénéficient d'une radiothérapie externe comprenant soit une dose unique de 8 Gy soit des fractions de 20 Gy/5 administrées sur 1 semaine.
Radiation: radiothérapie
Les patients subissent une radiothérapie pendant 1 semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des pires douleurs avant et après le traitement en 24 heures à la semaine 6, mesurées sur l'échelle numérique de 0 à 10 de l'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: à la semaine 6
à la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence moyenne entre les scores moyens de douleur, de soulagement de la douleur et d'interférence de la douleur avant et après le traitement à la semaine 6, mesurés avec le BPI
Délai: à la semaine 6
à la semaine 6
Différence moyenne de la qualité de vie physique (PCS-8) ​​et mentale (MCS-8) ​​avant et après le traitement à la semaine 6, telle que mesurée par les 2 sous-échelles du formulaire court (SF)-8
Délai: à la semaine 6
à la semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Matthew R. Callstrom, MD, PhD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2007

Première publication (Estimation)

8 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCTG-N06C6
  • NCI-2009-00690 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000570788 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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