Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryoablaatio tai ulkoinen sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on kivuliaita luumetastaaseja

perjantai 26. lokakuuta 2018 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Vaiheen III satunnaistutkimus kryoablaatiosta vs. säteilystä kivuliaiden luumetastaasien lievittämiseksi

PERUSTELUT: Kryoablaatio tappaa syöpäsoluja jäädyttämällä ne. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä ja muun tyyppistä säteilyä kasvainsolujen tappamiseen. Vielä ei tiedetä, onko kryoablaatio tehokkaampi kuin ulkoinen sädehoito kivuliaita luumetastaaseja hoidettaessa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan kryoablaatiota sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii ulkoisen säteen sädehoitoon verrattuna hoidettaessa potilaita, joilla on kivuliaita luumetastaaseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määrittää kivunlievitystä syöpäpotilailla, joilla on kivulias metastaattinen luusairaus kryoablaatiohoidon jälkeen verrattuna sädehoitoon (RT).
  • Vertaamaan vaikutusta elämänlaatuun kryoablaation tai RT:n jälkeen potilailla, joilla on kivulias metastaattinen sairaus mitattuna validoitua lyhyttä kipututkimusta (BPI) ja lyhyttä muotoa (SF)-8 käyttäen.
  • Määrittää analgeettien käytön muutoksen hoidon jälkeen.
  • Komplikaatioiden esiintymistiheyden ja vakavuuden määrittäminen luuhun liittyvien kivuliaiden etäpesäkkeiden hoidon jälkeen joko kryoablaatiolla tai RT:llä.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan indeksoivan leesion koon (≤ 5 cm vs > 5 cm), kohdeleesion sijainnin (lantio vs raaja vs nikama vs. muu), primaarisen syöpätyypin (melanooma tai munuaissyöpä vs. muu) ja kivun vaikeusaste (eli huonoin kipupistemäärä viimeisen 24 tunnin aikana) (4-6 vs 7-10). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I (perkutaaninen kryoablaatio): Kryokoettimet asetetaan perkutaanisesti CT-skannauksen tai ultraääniohjauksen alaisena pahanlaatuisen pehmytkudoksen ja luun väliseen rajapintaan. Potilaille tehdään ablaatiot noin 10-5-10 minuuttia kestävällä pakastus-sulatus-pakastusjaksolla.
  • Käsivarsi II (ulkoisen säteen sädehoito): Potilaille suoritetaan ulkoisen säteen sädehoito, joka sisältää joko yhden 8 Gy:n annoksen tai 20 Gy/5-fraktioita, jotka annetaan viikon aikana.

Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse hoidon jälkeisinä päivinä 1 ja 4, viikoittain viikoilla 1-4, 2 viikon välein viikoilla 6-24 ja sen jälkeen neljän viikon välein viikoilla 28-36. Potilaat kokevat kipua ja kivun häiriöitä päivittäisen elämän arvioinnissa lähtötilanteessa ja näinä aikoina. Potilaat, jotka päättävät saada toistuvan hoidon (joko sädehoitoa tai kryoablaatiota) ensimmäisten 6 viikon kuluessa ensimmäisestä hoidosta, poistetaan tutkimuksesta. Potilaat, jotka eivät saavuta 2 pisteen vähennystä pahimmassa tai keskimääräisessä kivussa (24 tunnin aikana) viikkojen 6–20 aikana aloitushoidon jälkeen, ja potilaat, jotka raportoivat kivun uusiutumisesta (eli kipu ≥ pahin kipu 24 vuoden aikana) -lähtötilanteessa raportoitu tunnin ajanjakso) kahdelle peräkkäiselle ajankohdalle tarjotaan vaihtoehtoista hoitoa (sädehoitoa tai kryoablaatiota sen mukaan, kumpaa potilasta ei satunnaistettu saamaan alkuhoidon yhteydessä)*.

HUOMAA: *Potilaat, jotka kieltäytyvät saamasta vaihtoehtoista hoitoa, poistetaan tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvaimen etäpesäke, jossa on luuta koskettava tai rajoittuva indeksivaurio

    • Indeksivaurio, johon liittyy luutuho, on luonteeltaan pääasiassa osteolyyttistä TT-kuvauksen perusteella arvioituna
    • Jos metastaattisen taudin luonne on dokumentoitu aiemmin, hoidettava indeksileesio ei vaadi lisädokumentaatiota (eli biopsiaa)

  • Yksi ensisijainen kivulias metastaattinen kohta

    • Muita vähemmän kivuliaita metastaattisia kohtia voi esiintyä
  • Pahimman kivun viimeisen 24 tunnin aikana on oltava ≥ 4 numeroasteikolla 0-10
  • Nykyiset analgeettiset hoidot ovat epäonnistuneet TAI potilaalla on sietämättömiä sivuvaikutuksia
  • Kasvain soveltuu sädehoitoon osallistuvan säteilyonkologin määrittämänä ja siihen pääsee kryoablaatioon osallistuvien radiologien arvioiden mukaan ultraääni-, CT-, röntgen- tai MRI-tutkimusten perusteella.
  • olet saanut kemoterapiaa, hormonihoitoa tai bisfosfonaattihoitoa ≥ 4 viikkoa ennen rekisteröintiä TAI sinulla on ollut kipua tai sinulla on jatkuvaa kipua stabiilin kemoterapian, hormonihoidon tai bisfosfonaattihoidon aikana ≥ 4 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Indeksileesio, joka aiheuttaa kliinisiä tai radiografisia todisteita selkäytimen tai cauda equinan puristumisesta/poistamisesta

  • Indeksivaurio koskee kalloa

    • Muiden tuskallisten leesioiden hoitoa potilailla, joilla on kallovaurioita, ei voida sulkea pois
  • Indeksivauriossa on todisteita patologisesta murtumasta tai uhkaavasta murtumasta painoa kantavissa luissa (esim. nikama, periasetabulaarinen alue, reisiluu tai sääriluu) ja yli 50 %:n aivokuoren luun menetys

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote ≥ 2 kuukautta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Mitään samanaikaista lääkitystä ei tiedetä häiritsevän verihiutaleiden toimintaa tai hyytymistä (esim. aspiriini, ibuprofeeni, klopidogreeli tai varfariini), ja tällaisten lääkkeiden käyttö on keskeytetty sopivaksi ajaksi lääkkeen puoliintumisajan ja tunnetun aktiivisuuden perusteella (esim. aspiriini 7 päivää) potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan vain kryoablaatiota
  • Pienen molekyylipainon hepariinivalmisteiden käyttö on lopetettava 8 tuntia ennen kryoablaatiota
  • Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta sytotoksisesta kemoterapiasta (potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan vain kryoablaatiota)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänelle on aiemmin tehty indeksivaurion kryoablaatio tai sädehoito
  • Aiempi radiofarmaseuttinen hoito suoritettu ≤ 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
  • Uuden kemoterapian aloitus ≤ 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
  • Samanaikainen leikkaus, johon liittyy hoidettu vaurio
  • Selkäydinleesion ennakoitu hoito, joka vaatisi jääpallon muodostusta 0,5 cm:n etäisyydelle selkäytimestä, aivoista, muusta kriittisestä hermorakenteesta, suuresta vatsan suonesta, kuten aortasta tai IVC:stä, suolesta tai virtsarakosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (perkutaaninen kryoablaatio)
Kryokoettimet asetetaan ihon kautta TT-skannauksen tai ultraääniohjauksen alaisena pahanlaatuisen pehmytkudoksen ja luun väliseen rajapintaan. Potilaille tehdään ablaatiot noin 10-5-10 minuuttia kestävällä pakastus-sulatus-pakastusjaksolla.
Menettely: kryokirurgia
Potilaille tehdään kryokirurgia CT-skannauksen tai ultraäänen ohjauksella
Active Comparator: Arm II (ulkoisen säteen sädehoito)
Potilaat saavat ulkoisen säteen sädehoitoa, joka sisältää joko yhden 8 Gy:n annoksen tai 20 Gy/5-fraktioita, jotka annetaan viikon aikana.
Säteily: sädehoitoa
Potilaat saavat sädehoitoa viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ennen hoitoa ja sen jälkeistä pahimman kivun vertailu 24 tunnin aikana viikolla 6 mitattuna numeerisella 0-10 lyhyen kipukartoituksen (BPI) asteikolla
Aikaikkuna: viikolla 6
viikolla 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero ennen ja jälkeen hoitoa Keskimääräisissä kipu-, kivunlievitys- ja kivun häiriöpisteissä viikolla 6 BPI:llä mitattuna
Aikaikkuna: viikolla 6
viikolla 6
Keskimääräinen ero hoitoa edeltävässä ja jälkeisessä fyysisessä (PCS-8) ​​ja henkisessä (MCS-8) ​​elämänlaadussa viikolla 6 mitattuna lyhyen lomakkeen (SF)-8 kahdella alaasteikolla
Aikaikkuna: viikolla 6
viikolla 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Matthew R. Callstrom, MD, PhD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCTG-N06C6
  • NCI-2009-00690 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000570788 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset kryokirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa