Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoablasjon eller ekstern strålebehandling ved behandling av pasienter med smertefulle benmetastaser

26. oktober 2018 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fase III randomisert studie av kryoablasjon vs. stråling for lindring av smertefulle benmetastaser

RASIONAL: Kryoablasjon dreper kreftceller ved å fryse dem. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler og andre typer stråling for å drepe tumorceller. Det er ennå ikke kjent om kryoablasjon er mer effektiv enn ekstern strålebehandling ved behandling av smertefulle benmetastaser.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III kliniske studien studerer kryoablasjon for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med ekstern strålebehandling ved behandling av pasienter med smertefulle benmetastaser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å bestemme smertelindring hos kreftpasienter med smertefull metastatisk sykdom som involverer bein etter behandling med kryoablasjon sammenlignet med strålebehandling (RT).
  • For å sammenligne innvirkningen på livskvalitet etter kryoablasjon eller RT hos pasienter med smertefull metastatisk sykdom målt ved bruk av den validerte Brief Pain Inventory (BPI) og Short Form (SF)-8.
  • For å bestemme endring i smertestillende bruk etter terapi.
  • For å bestemme hyppigheten og alvorlighetsgraden av komplikasjoner etter behandling av smertefulle metastaser som involverer bein med enten kryoablasjon eller RT.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til størrelsen på den indekserende lesjonen (≤ 5 cm vs > 5 cm), plasseringen av mållesjonen (bekken vs ekstremitet vs vertebral kropp vs annen), primær krefttype (melanom eller nyrecellekarsinom vs annet), og smertens alvorlighetsgrad (dvs. verste smertescore i siste 24-timers periode) (4-6 vs 7-10). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I (perkutan kryoablasjon): Kryoprober settes inn perkutant under CT-skanning eller ultralydveiledning, til grensesnittet mellom malignt bløtvev og ben. Pasienter gjennomgår ablasjoner med en frys-tine-frys-syklus som varer i henholdsvis ca. 10-5-10 minutter.
  • Arm II (strålebehandling med ekstern stråle): Pasienter gjennomgår strålebehandling med ekstern stråle som omfatter enten en enkeltdose på 8 Gy eller 20 Gy/5 fraksjoner administrert over 1 uke.

Pasientene kontaktes via telefon dag 1 og 4 etter behandling, ukentlig i uke 1-4, annenhver uke i uke 6-24, og deretter hver fjerde uke i uke 28-36. Pasienter gjennomgår smerte og smerteforstyrrelser med daglig livsvurdering ved baseline og på disse tidspunktene. Pasienter som velger å ha gjentatt behandling (enten strålebehandling eller kryoablasjon) innen de første 6 ukene etter den første behandlingen, fjernes fra studien. Pasienter som ikke oppnår en 2-punkts reduksjon i verste eller gjennomsnittlig smerte (i en 24-timers periode) i løpet av ukene 6-20 etter innledende behandling og pasienter som rapporterer tilbakevendende smerte (dvs. smerte ≥ den verste smerten i en 24-timers periode) -times periode rapportert ved baseline) i 2 påfølgende tidspunkter tilbys den alternative behandlingen (strålebehandling eller kryoablasjon, avhengig av hva pasienten ikke ble randomisert til å motta ved innledende behandling)*.

MERK: *Pasienter som nekter å motta den alternative behandlingen tas ut av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet solid tumormetastase med indekslesjon som involverer eller støtende bein

    • Indekslesjon med beinødeleggelse er overveiende osteolytisk i naturen, vurdert på CT-avbildning
    • Hvis arten av den metastatiske sykdommen er tidligere dokumentert, krever ikke indekslesjonen som skal behandles ytterligere dokumentasjon (dvs. biopsi)

  • Ett primært smertefullt metastatisk sted

    • Ytterligere mindre smertefulle metastatiske steder kan være tilstede
  • Verste smerte de siste 24 timene må være ≥ 4 på en numerisk skala fra 0-10
  • Nåværende smertestillende behandlinger har mislyktes ELLER pasienten opplever utålelige bivirkninger
  • Tumor er egnet for strålebehandling som bestemt av den deltakende stråleonkologen og tilgjengelig for kryoablasjon som bestemt av de deltakende radiologene etter gjennomgang av ultralyd, CT-skanning, røntgen- eller MR-undersøkelser
  • Har fullført kjemoterapi, hormonbehandling eller bisfosfonatbehandling ≥ 4 uker før registrering ELLER har utviklet smerte eller vedvarende smerte mens du har vært på stabil kjemoterapi, hormonbehandling eller bisfosfonatbehandling i en periode på ≥ 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Indekslesjon som forårsaker kliniske eller radiografiske bevis på ryggmarg eller cauda equina kompresjon/utsletting

  • Indekslesjon involverer hodeskallen

    • Behandling av andre smertefulle lesjoner hos pasienter med skallelesjoner er ikke utelukket
  • Indekslesjon har tegn på et patologisk brudd eller forestående brudd i vektbærende bein (f.eks. vertebral kropp, periacetabulær region, femur eller tibia) med > 50 % tap av kortikalt bein

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder ≥ 2 måneder
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Inklusjonskriterier:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidige medisiner kjent for å forstyrre blodplatefunksjonen eller koagulasjonen (f.eks. aspirin, ibuprofen, klopidogrel eller warfarin), og slike medisiner har blitt seponert i en passende tidsperiode basert på stoffets halveringstid og kjent aktivitet (f.eks. aspirin i 7 dager) for pasienter som er randomisert til kun å motta kryoablasjon
  • Lavmolekylære heparinpreparater må seponeres 8 timer før kryoablasjon
  • Minst 2 uker siden tidligere cytotoksisk kjemoterapi (for pasienter som er randomisert til kun å motta kryoablasjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere gjennomgått kryoablasjon eller strålebehandling av indekslesjonen
  • Tidligere radiofarmasøytisk behandling fullført ≤ 4 uker før registrering
  • Oppstart av ny kjemoterapi ≤ 4 uker før registrering
  • Samtidig operasjon som involverer den behandlede lesjonen
  • Forventet behandling av indekslesjonen som vil kreve iskuledannelse innen 0,5 cm fra ryggmargen, hjernen, annen kritisk nervestruktur, store abdominale kar som aorta eller IVC, tarm eller blære

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (perkutan kryoablasjon)
Kryoprober settes inn perkutant under CT-skanning eller ultralydveiledning, til grensesnittet mellom malignt bløtvev og ben. Pasienter gjennomgår ablasjoner med en frys-tine-frys-syklus som varer i henholdsvis ca. 10-5-10 minutter.
Fremgangsmåte: kryokirurgi
Pasienter gjennomgår kryokirurgi ved hjelp av veiledning fra CT-skanning eller ultralyd
Aktiv komparator: Arm II (strålebehandling med ekstern stråle)
Pasienter gjennomgår ekstern strålebehandling som omfatter enten en enkelt dose på 8 Gy eller 20 Gy/5 fraksjoner administrert over 1 uke.
Stråling: strålebehandling
Pasienter gjennomgår strålebehandling i 1 uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av verste smerte før og etter behandling på 24 timer ved uke 6 målt på den numeriske 0 til 10 Brief Pain Inventory (BPI)-skalaen
Tidsramme: i uke 6
i uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i gjennomsnittsscore for smerte, smertelindring og smerteinterferens før og etter behandling ved uke 6 målt med BPI
Tidsramme: i uke 6
i uke 6
Gjennomsnittlig forskjell i fysisk (PCS-8) ​​og mental (MCS-8) ​​livskvalitet før og etter behandling ved uke 6 målt med de 2 underskalaene til Short Form (SF)-8
Tidsramme: i uke 6
i uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Matthew R. Callstrom, MD, PhD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCTG-N06C6
  • NCI-2009-00690 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000570788 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere