Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoablation eller ekstern strålebehandling til behandling af patienter med smertefulde knoglemetastaser

26. oktober 2018 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Et fase III randomiseret forsøg med kryoablation vs. stråling til lindring af smertefulde knoglemetastaser

RATIONALE: Kryoablation dræber kræftceller ved at fryse dem. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler og andre typer stråling til at dræbe tumorceller. Det vides endnu ikke, om kryoablation er mere effektiv end ekstern strålebehandling til behandling af smertefulde knoglemetastaser.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III kliniske forsøg studerer kryoablation for at se, hvor godt det virker sammenlignet med ekstern strålebehandling til behandling af patienter med smertefulde knoglemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At bestemme smertelindring hos cancerpatienter med smertefuld metastatisk sygdom, der involverer knogle efter behandling med kryoablation sammenlignet med strålebehandling (RT).
  • At sammenligne indvirkningen på livskvaliteten efter cryoablation eller RT hos patienter med smertefuld metastatisk sygdom målt ved hjælp af den validerede Brief Pain Inventory (BPI) og Short Form (SF)-8.
  • For at bestemme ændring i smertestillende brug efter terapi.
  • For at bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af ​​komplikationer efter behandling af smertefulde metastaser, der involverer knogle med enten kryoablation eller RT.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter størrelsen af ​​den indekserende læsion (≤ 5 cm vs > 5 cm), placeringen af ​​mållæsionen (bækken vs ekstremitet vs vertebral krop vs anden), primær cancertype (melanom eller nyrecellekarcinom vs. andet) og smertens sværhedsgrad (dvs. værste smertescore i den sidste 24-timers periode) (4-6 mod 7-10). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I (perkutan cryoablation): Kryoprober indsættes perkutant under CT-scanning eller ultralydsvejledning til den maligne bløddels-knoglegrænseflade. Patienter gennemgår ablationer ved hjælp af en fryse-tø-fryse-cyklus, der varer henholdsvis ca. 10-5-10 minutter.
  • Arm II (ekstern strålebehandling): Patienter gennemgår ekstern strålebehandling bestående af enten en enkelt dosis på 8 Gy eller 20 Gy/5 fraktioner administreret over 1 uge.

Patienterne kontaktes via telefon på dag 1 og 4 efter behandling, ugentligt i uge 1-4, hver 2. uge i uge 6-24 og derefter hver fjerde uge i uge 28-36. Patienter gennemgår smerte og smerteinterferens med daglig livsvurdering ved baseline og på disse tidspunkter. Patienter, som vælger at få gentagen behandling (enten strålebehandling eller kryoablation) inden for de første 6 uger efter den indledende behandling, fjernes fra undersøgelsen. Patienter, som ikke opnår en 2-punkts reduktion af de værste eller gennemsnitlige smerter (i en 24-timers periode) i uge 6-20 efter indledende behandling, og patienter, der rapporterer tilbagevenden af ​​smerte (dvs. smerte ≥ den værste smerte i en 24-timers periode) -times periode rapporteret ved baseline) i 2 på hinanden følgende tidspunkter tilbydes den alternative behandling (strålebehandling eller kryoablation, alt efter hvad patienten ikke var randomiseret til at modtage ved indledende behandling)*.

BEMÆRK: *Patienter, der nægter at modtage den alternative behandling, tages fra studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumormetastase med indekslæsion, der involverer eller støder op til knogle

    • Indekslæsion med knogleødelæggelse er overvejende osteolytisk af natur som vurderet på CT-billeddannelse
    • Hvis arten af ​​den metastatiske sygdom tidligere er blevet dokumenteret, kræver den indekslæsion, der skal behandles, ikke yderligere dokumentation (dvs. biopsi)

  • Et primært smertefuldt metastatisk sted

    • Yderligere mindre smertefulde metastatiske steder kan være til stede
  • De værste smerter inden for de sidste 24 timer skal være ≥ 4 på en numerisk skala fra 0-10
  • Nuværende smertestillende behandlinger har slået fejl ELLER patienten oplever utålelige bivirkninger
  • Tumor er egnet til strålebehandling som bestemt af den deltagende stråleonkolog og tilgængelig for kryoablation som bestemt af de deltagende radiologer efter gennemgang af ultralyd, CT-scanning, røntgen- eller MR-undersøgelser
  • Har afsluttet kemoterapi, hormonbehandling eller bisfosfonatbehandling ≥ 4 uger før registrering ELLER har udviklet smerter eller vedvarende smerter under en stabil kemoterapi, hormonbehandling eller bisfosfonatbehandling i en periode på ≥ 4 uger

Eksklusionskriterier:

  • Indekslæsion, der forårsager klinisk eller radiografisk tegn på rygmarv eller cauda equina kompression/udsletning

  • Indekslæsion involverer kraniet

    • Behandling af andre smertefulde læsioner hos patienter med kranielæsioner er ikke udelukket
  • Indekslæsion har tegn på en patologisk fraktur eller forestående fraktur i vægtbærende knogler (f.eks. hvirvellegemet, periacetabulært område, lårbenet eller skinnebenet) med > 50 % tab af kortikal knogle

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid ≥ 2 måneder
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Inklusionskriterier:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig medicin, der vides at forstyrre trombocytfunktionen eller koagulationen (f.eks. aspirin, ibuprofen, clopidogrel eller warfarin), og sådan medicin er blevet seponeret i en passende tidsperiode baseret på lægemidlets halveringstid og kendt aktivitet (f.eks. aspirin i 7 dage) for patienter, der er randomiseret til kun at modtage kryoablation
  • Heparinpræparater med lav molekylvægt skal seponeres 8 timer før kryoablation
  • Mindst 2 uger siden forudgående cytotoksisk kemoterapi (for patienter randomiseret til kun at modtage kryoablation)

Eksklusionskriterier:

  • Har tidligere gennemgået kryoablation eller strålebehandling af indekslæsionen
  • Forudgående radiofarmaceutisk behandling afsluttet ≤ 4 uger før registrering
  • Påbegyndelse af ny kemoterapi ≤ 4 uger før registrering
  • Samtidig operation, der involverer den behandlede læsion
  • Forventet behandling af indekslæsionen, der ville kræve iskugledannelse inden for 0,5 cm fra rygmarven, hjernen, anden kritisk nervestruktur, store abdominale kar såsom aorta eller IVC, tarm eller blære

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (perkutan kryoablation)
Kryoprober indsættes perkutant under CT-scanning eller ultralydsvejledning til grænsefladen mellem malignt blødt væv og knogle. Patienter gennemgår ablationer ved hjælp af en fryse-tø-fryse-cyklus, der varer henholdsvis ca. 10-5-10 minutter.
Procedure: kryokirurgi
Patienter gennemgår kryokirurgi ved hjælp af vejledning fra CT-scanning eller ultralyd
Aktiv komparator: Arm II (strålebehandling med ekstern stråle)
Patienter gennemgår ekstern strålebehandling, der omfatter enten en enkelt dosis på 8 Gy eller 20 Gy/5 fraktioner administreret over 1 uge.
Stråling: strålebehandling
Patienterne gennemgår strålebehandling i 1 uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af værste smerte før og efter behandling i 24 timer i uge 6 målt på den numeriske 0 til 10 Brief Pain Inventory (BPI) skala
Tidsramme: i uge 6
i uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i gennemsnitsscore for smerte, smertelindring og smerteinterferens før og efter behandling i uge 6 som målt med BPI
Tidsramme: i uge 6
i uge 6
Gennemsnitlig forskel i fysisk (PCS-8) ​​og mental (MCS-8) ​​livskvalitet før og efter behandling i uge 6 målt ved de 2 underskalaer af den korte form (SF)-8
Tidsramme: i uge 6
i uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Matthew R. Callstrom, MD, PhD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-N06C6
  • NCI-2009-00690 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000570788 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner