Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioablacja lub radioterapia wiązką zewnętrzną w leczeniu pacjentów z bolesnymi przerzutami do kości

26 października 2018 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizowane badanie III fazy krioablacji w porównaniu z radioterapią w leczeniu bolesnych przerzutów do kości

UZASADNIENIE: Krioablacja zabija komórki rakowe poprzez ich zamrażanie. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie i inne rodzaje promieniowania do zabijania komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy krioablacja jest skuteczniejsza niż radioterapia wiązką zewnętrzną w leczeniu bolesnych przerzutów do kości.

CEL: W tym randomizowanym badaniu klinicznym fazy III bada się krioablację, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z radioterapią wiązką zewnętrzną w leczeniu pacjentów z bolesnymi przerzutami do kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena złagodzenia bólu u chorych na nowotwory z bolesnymi przerzutami do kości po leczeniu krioablacją w porównaniu z radioterapią (RT).
  • Porównanie wpływu na jakość życia po krioablacji lub RT u pacjentów z bolesną chorobą przerzutową, mierzoną za pomocą zatwierdzonego krótkiego kwestionariusza bólu (BPI) i krótkiego formularza (SF)-8.
  • Określenie zmiany w stosowaniu leków przeciwbólowych po terapii.
  • Określenie częstości i ciężkości powikłań po leczeniu bolesnych przerzutów do kości za pomocą krioablacji lub RT.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według wielkości zmiany indeksującej (≤ 5 cm vs > 5 cm), umiejscowienia zmiany docelowej (miednica vs kończyna vs trzon kręgowy vs inne), typu pierwotnego raka (czerniak lub rak nerkowokomórkowy vs inny) nasilenie bólu (tj. najgorszy wynik bólu w ciągu ostatnich 24 godzin) (4-6 vs 7-10). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I (krioablacja przezskórna): Kriosondy wprowadza się przezskórnie pod kontrolą tomografii komputerowej lub ultrasonografii do miejsca kontaktu tkanki miękkiej i kości. Pacjenci poddawani są ablacji w cyklu zamrażania-rozmrażania-zamrażania trwającym odpowiednio około 10-5-10 minut.
  • Ramię II (radioterapia wiązkami zewnętrznymi): Pacjenci poddawani są radioterapii wiązkami zewnętrznymi, obejmującej pojedynczą dawkę 8 Gy lub frakcje 20 Gy/5 podawane przez 1 tydzień.

Z pacjentami kontaktuje się telefonicznie w 1. i 4. dniu po leczeniu, co tydzień w tygodniach 1-4, co 2 tygodnie w tygodniach 6-24, a następnie co cztery tygodnie w tygodniach 28-36. Pacjenci poddawani są bólowi i ingerencji bólu w ocenę codziennego życia na początku badania iw tych punktach czasowych. Pacjenci, którzy zdecydują się na powtórne leczenie (radioterapię lub krioablację) w ciągu pierwszych 6 tygodni po pierwszym leczeniu, są usuwani z badania. Pacjenci, u których nie udało się osiągnąć 2-punktowego zmniejszenia nasilenia lub średniego bólu (w okresie 24 godzin) w ciągu 6-20 tygodni po leczeniu początkowym oraz pacjenci, którzy zgłaszają nawrót bólu (tj. ból ≥ najgorszego bólu w ciągu 24 godzin (okres 1-godzinny zgłoszony na początku badania) przez 2 kolejne punkty czasowe proponuje się leczenie alternatywne (radioterapię lub krioablację, w zależności od tego, do której grupy pacjent nie został losowo przydzielony podczas leczenia początkowego)*.

UWAGA: *Pacjenci, którzy odmówią przyjęcia alternatywnego leczenia, są usuwani z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie przerzut guza litego ze zmianą wskazującą obejmującą lub przylegającą do kości

    • Zmiana wskazująca ze zniszczeniem kości ma głównie charakter osteolityczny, jak oceniono w obrazowaniu CT
    • Jeśli charakter choroby przerzutowej został wcześniej udokumentowany, zmiana wskazująca, która ma być leczona, nie wymaga dalszej dokumentacji (tj. biopsji)

  • Jedno pierwotne bolesne miejsce przerzutów

    • Mogą być obecne dodatkowe, mniej bolesne miejsca przerzutów
  • Najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin musi wynosić ≥ 4 w skali numerycznej 0-10
  • Obecne terapie przeciwbólowe zawiodły LUB pacjent doświadcza niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych
  • Guz jest odpowiedni do radioterapii zgodnie z oceną uczestniczącego onkologa zajmującego się radioterapią i dostępny do krioablacji zgodnie z oceną uczestniczących radiologów po przeglądzie badań ultrasonograficznych, tomografii komputerowej, prześwietleń rentgenowskich lub rezonansu magnetycznego
  • Ukończono chemioterapię, terapię hormonalną lub terapię bisfosfonianami ≥ 4 tygodnie przed rejestracją LUB rozwinął się ból lub ból uporczywy podczas stabilnego schematu chemioterapii, terapii hormonalnej lub terapii bisfosfonianami przez okres ≥ 4 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana wskazująca powodująca kliniczne lub radiologiczne objawy kompresji/zatarcia rdzenia kręgowego lub ogona końskiego

  • Uszkodzenie wskazujące obejmuje czaszkę

    • Nie wyklucza się leczenia innych bolesnych zmian chorobowych u pacjentów ze zmianami czaszkowymi
  • Uszkodzenie wskazujące świadczy o patologicznym złamaniu lub zagrażającym złamaniu kości obciążonych (np. trzonu kręgowego, okolicy okołopanewkowej, kości udowej lub piszczelowej) z utratą > 50% kości korowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 2 miesiące
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Kryteria przyjęcia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak jednoczesnego przyjmowania leków wpływających na czynność płytek krwi lub krzepnięcie (np. aspiryna, ibuprofen, klopidogrel lub warfaryna) i takie leki zostały odstawione na odpowiedni okres czasu w oparciu o okres półtrwania leku i znaną aktywność (np. aspiryna przez 7 dni) dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej wyłącznie krioablację
  • Preparaty heparyny drobnocząsteczkowej należy odstawić na 8 godzin przed krioablacją
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej (dla pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wyłącznie krioablację)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł wcześniej krioablację lub radioterapię zmiany wskazującej
  • Wcześniejsza terapia radiofarmaceutyczna zakończona ≤ 4 tygodnie przed rejestracją
  • Rozpoczęcie nowej chemioterapii ≤ 4 tygodnie przed rejestracją
  • Jednoczesna operacja obejmująca leczoną zmianę
  • Przewidywane leczenie zmiany wskazującej, która wymagałaby uformowania się kuli lodowej w odległości 0,5 cm od rdzenia kręgowego, mózgu, innej krytycznej struktury nerwowej, dużego naczynia brzusznego, takiego jak aorta lub IVC, jelita lub pęcherza moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (przezskórna krioablacja)
Kriosondy są wprowadzane przezskórnie pod kontrolą tomografii komputerowej lub ultrasonografii do miejsca kontaktu złośliwej tkanki miękkiej z kością. Pacjenci poddawani są ablacji w cyklu zamrażania-rozmrażania-zamrażania trwającym odpowiednio około 10-5-10 minut.
Procedura: kriochirurgia
Pacjenci poddawani są kriochirurgii pod kontrolą tomografii komputerowej lub USG
Aktywny komparator: Ramię II (radioterapia wiązką zewnętrzną)
Pacjenci poddawani są radioterapii wiązką zewnętrzną, obejmującej pojedynczą dawkę 8 Gy lub frakcje 20 Gy/5 podawane przez 1 tydzień.
Promieniowanie: radioterapia
Pacjenci poddawani są radioterapii przez 1 tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie najgorszego bólu przed i po leczeniu w ciągu 24 godzin w 6. tygodniu, mierzonego w numerycznej skali od 0 do 10 krótkiego inwentarza bólu (BPI)
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
w 6 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia różnica w średnich wynikach bólu przed i po leczeniu, łagodzenia bólu i zakłócenia bólu w tygodniu 6, mierzona za pomocą BPI
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
w 6 tygodniu
Średnia różnica w fizycznej (PCS-8) ​​i psychicznej (MCS-8) ​​jakości życia przed i po leczeniu w tygodniu 6, mierzona za pomocą 2 podskal formularza krótkiego (SF)-8
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
w 6 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Matthew R. Callstrom, MD, PhD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-N06C6
  • NCI-2009-00690 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000570788 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj