痛みを伴う骨転移患者の治療における凍結アブレーションまたは体外照射療法

疾患の特徴:

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された、骨を含むまたは骨に隣接する指標病変を伴う固形腫瘍転移

  • 骨破壊を伴う指標病変は、CT画像で評価されるように、本質的に主に溶骨性です
  • 転移性疾患の性質が以前に文書化されている場合、治療される指標病変はそれ以上の文書化（すなわち、生検）を必要としません。

• 痛みを伴う一次転移部位が 1 つ

  • 追加の痛みの少ない転移部位が存在する可能性があります
• 過去 24 時間の最悪の痛みは、0 ～ 10 の数値スケールで 4 以上でなければなりません
• 現在の鎮痛療法が失敗したか、患者が耐え難い副作用を経験している
• -腫瘍は、参加している放射線腫瘍医によって決定された放射線療法に適切であり、超音波、CTスキャン、X線、またはMRI検査のレビュー時に参加している放射線科医によって決定された凍結アブレーションにアクセス可能です
• -登録の4週間以上前に化学療法、ホルモン療法、またはビスフォスフォネート療法を完了した、または安定した化学療法、ホルモン療法、またはビスフォスフォネート療法を4週間以上受けている間に痛みが持続する

除外基準:

• -脊髄または馬尾の圧迫/消失の臨床的または放射線学的証拠を引き起こす指標病変

• 指標病変は頭蓋骨を含む

  • -頭蓋骨病変のある患者の他の痛みを伴う病変の治療は除外されません
• 指標病変は、皮質骨の> 50％の損失を伴う、体重を支える骨（例えば、椎体、寛骨臼周囲領域、大腿骨、または脛骨）の病理学的骨折または差し迫った骨折の証拠を有する

患者の特徴:

• ECOGパフォーマンスステータス0-2
• -平均余命≥2か月
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

包含基準:

• 病気の特徴を見る
• 血小板の機能または凝固を妨げることが知られている併用薬（例、アスピリン、イブプロフェン、クロピドグレル、またはワルファリン）はなく、そのような薬は、薬物の半減期および既知の活性に基づいて適切な期間中止されています（例、7 年間のアスピリン日) 冷凍アブレーションのみを受けるように無作為化された患者
• 低分子量ヘパリン製剤は、冷凍アブレーションの 8 時間前に中止する必要があります。
• -以前の細胞傷害性化学療法から少なくとも2週間（凍結切除のみを受けるように無作為化された患者の場合）

除外基準:

• -インデックス病変の以前の凍結切除または放射線療法を受けている
• -以前の放射性医薬品治療は、登録の4週間前に完了しました
• -登録の4週間前までの新しい化学療法の開始
• 治療病変を伴う同時手術
• 脊髄、脳、その他の重要な神経構造、大動脈や IVC などの大きな腹部血管、腸、または膀胱から 0.5 cm 以内にアイスボールを形成する必要がある指標病変の予想される治療