Криоабляция или дистанционная лучевая терапия в лечении пациентов с болезненными метастазами в кости
Рандомизированное исследование фазы III криоаблации по сравнению с лучевой терапией для паллиативного лечения болезненных костных метастазов
ОБОСНОВАНИЕ: Криоаблация убивает раковые клетки, замораживая их. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи и другие виды излучения для уничтожения опухолевых клеток. Пока неизвестно, является ли криоаблация более эффективной, чем дистанционная лучевая терапия, при лечении болезненных метастазов в костях.
ЦЕЛЬ: Это рандомизированное клиническое исследование фазы III изучает криоаблацию, чтобы увидеть, насколько она эффективна по сравнению с дистанционной лучевой терапией при лечении пациентов с болезненными метастазами в костях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить облегчение боли у онкологических больных с болезненным метастатическим поражением костей после криоабляции по сравнению с лучевой терапией (ЛТ).
- Сравнить влияние на качество жизни после криоаблации или лучевой терапии у пациентов с болезненным метастатическим заболеванием, измеренное с использованием утвержденного краткого опросника боли (BPI) и краткой формы (SF)-8.
- Для определения изменений в использовании анальгетиков после терапии.
- Определить частоту и тяжесть осложнений после лечения болезненных метастазов в костях с помощью криоабляции или лучевой терапии.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в зависимости от размера индексируемого поражения (≤ 5 см против > 5 см), расположения целевого поражения (таз или конечность, тело позвонка или другое), первичного типа рака (меланома или почечно-клеточная карцинома или другое) и тяжесть боли (т. е. наибольшая оценка боли за последние 24 часа) (4-6 против 7-10). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I (чрескожная криоаблация): Криозонды вводятся чрескожно под КТ или ультразвуковым контролем в зону контакта злокачественных мягких тканей и костей. Пациентам проводят аблацию с использованием цикла замораживания-оттаивания-замораживания продолжительностью примерно 10-5-10 минут соответственно.
- Группа II (дистанционная лучевая терапия): пациенты проходят дистанционную лучевую терапию, включающую либо разовую дозу 8 Гр, либо 20 Гр/5 фракций, вводимую в течение 1 недели.
С пациентами связываются по телефону в 1-й и 4-й дни после лечения, еженедельно в течение 1-4 недель, каждые 2 недели в течение 6-24 недель, а затем каждые четыре недели в течение 28-36 недель. Пациенты испытывают боль и интерференцию боли при оценке повседневной жизни на исходном уровне и в эти моменты времени. Пациенты, выбравшие повторное лечение (лучевую терапию или криоаблацию) в течение первых 6 недель после первоначального лечения, исключаются из исследования. Пациенты, у которых не удалось добиться снижения выраженности или средней боли на 2 балла (в течение 24 часов) в течение 6-20 недель после первоначального лечения, и пациенты, которые сообщают о возвращении боли (т. -часовой период, указанный на исходном уровне) в течение 2 последовательных моментов времени предлагается альтернативное лечение (лучевая терапия или криоаблация, в зависимости от того, что пациент не был рандомизирован для получения при первоначальном лечении)*.
ПРИМЕЧАНИЕ: *Пациенты, отказывающиеся от альтернативного лечения, исключаются из исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Критерии включения:
Гистологически или цитологически подтвержденный метастаз солидной опухоли с индексным поражением, вовлекающим или примыкающим к кости
- Поражение индекса с деструкцией кости носит преимущественно остеолитический характер по данным КТ.
- Если природа метастатического заболевания была ранее задокументирована, определяющее поражение, подлежащее лечению, не требует дополнительной документации (например, биопсии).
Один первичный болезненный метастатический очаг
- Могут присутствовать дополнительные менее болезненные метастатические очаги.
- Сильная боль за последние 24 часа должна быть ≥ 4 по числовой шкале от 0 до 10.
- Текущая обезболивающая терапия оказалась неэффективной ИЛИ пациент испытывает невыносимые побочные эффекты.
- Опухоль подходит для лучевой терапии, как определено участвующим онкологом-радиологом, и доступна для криоабляции, как определено участвующими радиологами после просмотра ультразвука, компьютерной томографии, рентгена или МРТ.
- Вы прошли химиотерапию, гормональную терапию или терапию бисфосфонатами за ≥ 4 недель до регистрации ИЛИ у вас развилась или постоянная боль во время стабильного режима химиотерапии, гормональной терапии или терапии бисфосфонатами в течение ≥ 4 недель
Критерий исключения:
- Указательное поражение, вызывающее клинические или рентгенологические признаки компрессии/сглаживания спинного мозга или конского хвоста
Указательное поражение затрагивает череп
- Не исключено лечение других болезненных поражений у больных с поражением черепа.
- Индексное поражение имеет признаки патологического перелома или угрожающего перелома несущих костей (например, тела позвонка, периацетабулярной области, бедренной кости или большеберцовой кости) с > 50% потерей кортикального слоя кости
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 2 месяцев
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Критерии включения:
- См. Характеристики заболевания
- Нет данных о одновременном приеме лекарств, влияющих на функцию тромбоцитов или коагуляцию (например, аспирин, ибупрофен, клопидогрель или варфарин), и прием таких препаратов был прекращен на соответствующий период времени в зависимости от периода полувыведения и известной активности (например, аспирин для 7 дней) для пациентов, рандомизированных для получения только криоабляции
- Препараты низкомолекулярного гепарина следует прекратить за 8 часов до криоаблации.
- Не менее 2 недель после предшествующей цитотоксической химиотерапии (для пациентов, рандомизированных для получения только криоабляции)
Критерий исключения:
- Предшествовала криоаблация или лучевая терапия индексного поражения
- Предшествующая радиофармацевтическая терапия завершена ≤ 4 недель до регистрации
- Начало новой химиотерапии ≤ 4 недель до регистрации
- Сопутствующая хирургия с вовлечением обработанного поражения
- Предполагаемое лечение индексного поражения, которое потребует образования ледяных шаров в пределах 0,5 см от спинного мозга, головного мозга, других важных нервных структур, крупных абдоминальных сосудов, таких как аорта или нижняя полая вена, кишечника или мочевого пузыря
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (чрескожная криоаблация)
Криозонды вводятся чрескожно под КТ или ультразвуковым контролем в зону контакта злокачественных мягких тканей и костей.
Пациентам проводят аблацию с использованием цикла замораживания-оттаивания-замораживания продолжительностью примерно 10-5-10 минут соответственно.
|
Пациенты проходят криохирургию под контролем компьютерной томографии или ультразвука.
|
|
Активный компаратор: Рука II (дистанционная лучевая терапия)
Пациенты проходят дистанционную лучевую терапию, включающую либо разовую дозу 8 Гр, либо 20 Гр/5 фракций, вводимую в течение 1 недели.
|
Пациенты проходят лучевую терапию в течение 1 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение наибольшей боли за 24 часа до и после лечения на 6-й неделе, измеренной по числовой шкале краткого описания боли (BPI) от 0 до 10
Временное ограничение: на 6 неделе
|
на 6 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя разница в средних показателях боли, облегчения боли и интерференции боли до и после лечения на 6-й неделе, измеренная с помощью BPI
Временное ограничение: на 6 неделе
|
на 6 неделе
|
|
Средняя разница в физическом (PCS-8) и психическом (MCS-8) качестве жизни до и после лечения на 6-й неделе, измеренная по 2 субшкалам краткой формы (SF)-8
Временное ограничение: на 6 неделе
|
на 6 неделе
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Matthew R. Callstrom, MD, PhD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Неопластические процессы
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Новообразования почек
- Метастаз новообразования
- Меланома
Другие идентификационные номера исследования
- NCCTG-N06C6
- NCI-2009-00690 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000570788 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .