Crioablación o radioterapia de haz externo en el tratamiento de pacientes con metástasis óseas dolorosas

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Criterios de inclusión:

• Metástasis tumoral sólida confirmada histológica o citológicamente con lesión índice que afecta o linda con el hueso

  • La lesión índice con destrucción ósea es de naturaleza predominantemente osteolítica según se evalúa en la tomografía computarizada
  • Si la naturaleza de la enfermedad metastásica se ha documentado previamente, la lesión índice a tratar no requiere documentación adicional (es decir, biopsia)

• Un sitio metastásico doloroso primario

  • Pueden estar presentes sitios metastásicos adicionales menos dolorosos
• El peor dolor en las últimas 24 horas debe ser ≥ 4 en una escala numérica de 0 a 10
• Las terapias analgésicas actuales han fallado O el paciente está experimentando efectos secundarios intolerables
• El tumor es apropiado para la radioterapia según lo determine el oncólogo de radiación participante y accesible para la crioablación según lo determinen los radiólogos participantes tras la revisión de los exámenes de ultrasonido, tomografía computarizada, rayos X o resonancia magnética.
• Haber completado la quimioterapia, la terapia hormonal o la terapia con bisfosfonatos ≥ 4 semanas antes del registro O haber desarrollado dolor o tener dolor persistente mientras recibía un régimen estable de quimioterapia, terapia hormonal o terapia con bisfosfonatos durante un período de ≥ 4 semanas

Criterio de exclusión:

• Lesión índice que causa evidencia clínica o radiográfica de compresión/borramiento de la médula espinal o cola de caballo

• La lesión índice involucra el cráneo.

  • No se excluye el tratamiento de otras lesiones dolorosas en pacientes con lesiones craneales.
• La lesión índice tiene evidencia de una fractura patológica o fractura inminente en huesos que soportan peso (p. ej., cuerpo vertebral, región periacetabular, fémur o tibia) con > 50% de pérdida de hueso cortical

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG 0-2
• Esperanza de vida ≥ 2 meses
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Criterios de inclusión:

• Ver Características de la enfermedad
• No se sabe que ningún medicamento concurrente interfiera con la función plaquetaria o la coagulación (p. ej., aspirina, ibuprofeno, clopidogrel o warfarina) y dichos medicamentos se suspendieron durante un período de tiempo apropiado según la vida media del fármaco y la actividad conocida (p. ej., aspirina durante 7 días) para pacientes aleatorizados para recibir crioablación solamente
• Las preparaciones de heparina de bajo peso molecular deben suspenderse 8 horas antes de la crioablación.
• Al menos 2 semanas desde la quimioterapia citotóxica previa (para pacientes aleatorizados para recibir solo crioablación)

Criterio de exclusión:

• Se ha sometido a crioablación o radioterapia previa de la lesión índice
• Terapia radiofarmacéutica previa completada ≤ 4 semanas antes del registro
• Inicio de nueva quimioterapia ≤ 4 semanas antes del registro
• Cirugía concurrente de la lesión tratada
• Tratamiento anticipado de la lesión índice que requeriría la formación de una bola de hielo dentro de los 0,5 cm de la médula espinal, el cerebro, otra estructura nerviosa crítica, un vaso abdominal grande como la aorta o la VCI, el intestino o la vejiga