Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryoablatie of externe bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met pijnlijke botmetastasen

26 oktober 2018 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een gerandomiseerde fase III-studie van cryoablatie vs. straling voor de verzachting van pijnlijke botmetastasen

RATIONALE: Cryoablatie doodt kankercellen door ze te bevriezen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen en andere soorten straling om tumorcellen te doden. Het is nog niet bekend of cryoablatie effectiever is dan uitwendige bestraling bij de behandeling van pijnlijke botmetastasen.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III klinische studie bestudeert cryoablatie om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met uitwendige bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met pijnlijke botmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Om pijnverlichting te bepalen bij kankerpatiënten met pijnlijke gemetastaseerde botziekte na behandeling met cryoablatie in vergelijking met radiotherapie (RT).
  • Vergelijken van de impact op de kwaliteit van leven na cryoablatie of RT bij patiënten met pijnlijke gemetastaseerde ziekte zoals gemeten met behulp van de gevalideerde Brief Pain Inventory (BPI) en Short Form (SF)-8.
  • Om verandering in analgeticagebruik na therapie te bepalen.
  • Om de frequentie en ernst van complicaties te bepalen na behandeling van pijnlijke metastasen waarbij bot betrokken is met cryoablatie of RT.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van grootte van de indexerende laesie (≤ 5 cm versus > 5 cm), locatie van de doellaesie (bekken versus extremiteit versus wervellichaam versus overig), primair kankertype (melanoom of niercelcarcinoom versus overig), en ernst van de pijn (d.w.z. de ergste pijnscore in de afgelopen 24 uur) (4-6 versus 7-10). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I (percutane cryoablatie): Cryoprobes worden percutaan ingebracht onder CT-scan of ultrasone begeleiding, in de kwaadaardige weke delen-bot-interface. Patiënten ondergaan ablaties met behulp van een vries-dooi-vriescyclus die respectievelijk ongeveer 10-5-10 minuten duurt.
  • Arm II (uitwendige bestraling): Patiënten ondergaan uitwendige bestraling, bestaande uit een enkele dosis van 8 Gy of fracties van 20 Gy/5 toegediend gedurende 1 week.

Patiënten worden telefonisch gecontacteerd op dag 1 en 4 na de behandeling, wekelijks in week 1-4, elke 2 weken in week 6-24 en vervolgens elke vier weken in week 28-36. Patiënten ondergaan pijn en pijninterferentie met de beoordeling van het dagelijks leven bij baseline en op deze tijdstippen. Patiënten die ervoor kiezen om binnen de eerste 6 weken na de eerste behandeling een herhaalde behandeling te ondergaan (radiotherapie of cryoablatie), worden uit het onderzoek verwijderd. Patiënten bij wie de ergste of gemiddelde pijn niet met 2 punten is verminderd (in een periode van 24 uur) gedurende week 6-20 na de eerste behandeling en patiënten die een terugkeer van pijn melden (d.w.z. pijn ≥ de ergste pijn in een 24-uursbehandeling) periode van één uur gerapporteerd bij baseline) gedurende 2 opeenvolgende tijdstippen wordt de alternatieve behandeling aangeboden (radiotherapie of cryoablatie, afhankelijk van wat de patiënt niet gerandomiseerd was om te ontvangen bij de initiële behandeling)*.

OPMERKING: *Patiënten die weigeren de alternatieve behandeling te krijgen, worden uit de studie gehaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumormetastase met indexlaesie waarbij bot is betrokken of aanligt

    • Indexlaesie met botvernietiging is overwegend osteolytisch van aard zoals beoordeeld op CT-beeldvorming
    • Als de aard van de gemetastaseerde ziekte eerder is gedocumenteerd, is voor de te behandelen indexlaesie geen verdere documentatie vereist (d.w.z. biopsie).

  • Eén primaire pijnlijke metastatische plaats

    • Er kunnen extra, minder pijnlijke metastatische plaatsen aanwezig zijn
  • De ergste pijn in de afgelopen 24 uur moet ≥ 4 zijn op een 0-10 numerieke schaal
  • Huidige pijnstillende therapieën hebben gefaald OF de patiënt ervaart ondraaglijke bijwerkingen
  • De tumor is geschikt voor radiotherapie zoals bepaald door de deelnemende radiotherapeut-oncoloog en toegankelijk voor cryoablatie zoals bepaald door de deelnemende radiologen na beoordeling van echografie, CT-scan, röntgenfoto of MRI-onderzoeken
  • Chemotherapie, hormoontherapie of bisfosfonaattherapie hebben voltooid ≥ 4 weken voorafgaand aan de registratie OF pijn hebben ontwikkeld of aanhoudende pijn hebben tijdens een stabiele behandeling met chemotherapie, hormoontherapie of bisfosfonaten gedurende een periode van ≥ 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Indexlaesie die klinisch of radiografisch bewijs veroorzaakt van compressie/verwijdering van het ruggenmerg of cauda equina

  • Bij een indexlaesie is de schedel betrokken

    • Behandeling van andere pijnlijke laesies bij patiënten met schedellaesies is niet uitgesloten
  • Indexlaesie heeft aanwijzingen voor een pathologische fractuur of dreigende fractuur in gewichtdragende botten (bijv. Wervellichaam, periacetabulair gebied, dijbeen of scheenbeen) met > 50% verlies van corticaal bot

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting ≥ 2 maanden
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Inclusiecriteria:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze de bloedplaatjesfunctie of coagulatie verstoort (bijv. aspirine, ibuprofen, clopidogrel of warfarine) en dergelijke medicatie is stopgezet gedurende een geschikte periode op basis van de halfwaardetijd van het geneesmiddel en bekende activiteit (bijv. aspirine gedurende 7 dagen) voor patiënten die gerandomiseerd zijn om alleen cryoablatie te krijgen
  • Heparinepreparaten met een laag molecuulgewicht moeten 8 uur vóór cryoablatie worden stopgezet
  • Minstens 2 weken sinds eerdere cytotoxische chemotherapie (voor patiënten die gerandomiseerd zijn om alleen cryoablatie te krijgen)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere cryoablatie of radiotherapie van de indexlaesie heeft ondergaan
  • Eerdere radiofarmaceutische therapie voltooid ≤ 4 weken voorafgaand aan registratie
  • Start nieuwe chemotherapie ≤ 4 weken voor aanmelding
  • Gelijktijdige operatie waarbij de behandelde laesie betrokken is
  • Verwachte behandeling van de indexlaesie waarvoor vorming van ijsballen nodig is binnen 0,5 cm van het ruggenmerg, de hersenen, andere kritieke zenuwstructuren, een groot abdominaal bloedvat zoals de aorta of IVC, darm of blaas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (percutane cryoablatie)
Cryoprobes worden percutaan ingebracht onder CT-scan of ultrasone begeleiding, in het maligne weke delen-bot-interface. Patiënten ondergaan ablaties met behulp van een vries-dooi-vriescyclus die respectievelijk ongeveer 10-5-10 minuten duurt.
Procedure: cryochirurgie
Patiënten ondergaan cryochirurgie met behulp van CT-scan of echografie
Actieve vergelijker: Arm II (radiotherapie met externe stralen)
Patiënten ondergaan uitwendige bestraling, bestaande uit een enkele dosis van 8 Gy of fracties van 20 Gy/5 toegediend gedurende 1 week.
Straling: bestralingstherapie
Patiënten ondergaan radiotherapie gedurende 1 week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van de ergste pijn vóór en na de behandeling in 24 uur in week 6 zoals gemeten op de numerieke 0 tot 10 Brief Pain Inventory (BPI)-schaal
Tijdsspanne: in week 6
in week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in gemiddelde scores voor pijn, pijnverlichting en pijninterferentie in week 6 zoals gemeten met de BPI
Tijdsspanne: in week 6
in week 6
Gemiddeld verschil in fysieke (PCS-8) ​​en mentale (MCS-8) ​​kwaliteit van leven vóór en na de behandeling in week 6 zoals gemeten door de 2 subschalen van de korte vorm (SF)-8
Tijdsspanne: in week 6
in week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Matthew R. Callstrom, MD, PhD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-N06C6
  • NCI-2009-00690 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000570788 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op cryochirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren