口服 Palifosfamide Tris 在实体瘤中的研究

纳入标准：

1. 具有晚期癌症的组织学或细胞学确认的受试者，其病情难以用标准疗法治疗。
2. ≥18岁的男性和女性。
3. 预期寿命至少为 12 周。
4. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现评分≤2（见附录 4）。
5. 符合条件的受试者必须至少有一个 RECIST 指南定义的可测量病变。 如果可测量的疾病仅限于孤立性病变，则应通过细胞学/组织学确认其肿瘤性质。 可测量的病灶不得位于先前受过辐射的区域或注射过生物制剂。

6. 根据以下实验室要求评估足够的骨髓、肝和肾功能，在基线前 ≤ 2 周进行：

   • 肌酐 < 1.5× 正常上限 (ULN) 或计算的肌酐清除率 ≥70 cc/min
   • 总胆红素≤2×ULN
   • 谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤3×ULN
   • 外周血粒细胞≥2.0×109/L，血红蛋白≥8.5 g/dL，血小板≥50,000/µL
7. 书面知情同意书符合 ZIOPHARM 政策和对网站具有管辖权的人类调查审查委员会 (IEC/IRB)。
8. 具有生育潜力的男性和女性必须在他/她的研究参与期间使用有效的避孕措施。
9. 有生育能力的女性在进入研究之前必须进行阴性血清妊娠试验。

排除标准：

1. 6 个月内纽约心脏协会 (NYHA) 心功能分级≥III 级心肌梗死（见附录 5）。
2. 除无症状心房颤动外的不受控制的心律失常； QTc ≥450 毫秒； ≥ 2 级房室 (AV) 传导阻滞或左束支传导阻滞 (LBBB)；或有记录的 QTc 延长史。
3. 怀孕和/或哺乳期。
4. 不受控制的全身感染（微生物学研究记录）。

5. 存在以下一项或多项定义的肾功能不全：

   • 肌酐清除率 (CrCl) <70 cc/min
   • 血清肌酐>1.5×ULN
   • 既往肾切除术
   • 尿路梗阻
6. 研究期间或进入研究后 4 周内进行抗癌化疗或免疫治疗（不应在进入研究后 6 周内给予丝裂霉素 C 或亚硝基脲）。
7. 研究期间或进入研究后 3 周内接受放射治疗。
8. 研究药物开始后 4 周内进行手术。
9. 在进入研究期间或 4 周内进行本试验之外的其他研究性药物治疗。
10. 除了 I 期子宫内膜/宫颈癌或手术治疗的前列腺癌和非黑色素瘤皮肤癌外，过去 3 年内诊断出侵袭性第二原发性恶性肿瘤的病史。
11. 可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的物质滥用、医疗、心理或社会状况。
12. 任何不稳定或可能危及受试者安全及其在研究中的依从性的情况。