Undersøgelse af oral Palifosfamide Tris i solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner med histologisk eller cytologisk bekræftelse af fremskreden cancer, der er refraktær over for standardbehandlinger for deres tilstand.
2. Mænd og kvinder på ≥18 år.
3. Forventet levetid på mindst 12 uger.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore ≤2 (se bilag 4).
5. Kvalificerede forsøgspersoner SKAL have mindst én målbar læsion som defineret af RECIST-retningslinjer. Hvis den målbare sygdom er begrænset til en solitær læsion, bør dens neoplastiske karakter bekræftes ved cytologi/histologi. Målbare læsioner må IKKE have været i et tidligere bestrålet felt eller injiceret med biologiske midler.

6. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet ud fra følgende laboratoriekrav, der skal udføres ≤2 uger før baseline:

   • Kreatinin < 1,5× øvre normalgrænse (ULN) ELLER en beregnet kreatininclearance ≥70 cc/min.
   • Total bilirubin ≤2×ULN
   • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3×ULN
   • Granulocytter i perifert blod ≥2,0×109/L, hæmoglobin ≥8,5 g/dL og blodplader ≥50.000/µL
7. Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ZIOPHARMs politikker og Human Investigation Review Committee (IEC/IRB), der har jurisdiktion over webstedet.
8. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention fra screening gennem hans/hendes varighed af studiedeltagelse.
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest, før de går ind i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. New York Heart Association (NYHA) funktionelt klasse ≥III myokardieinfarkt (se bilag 5) inden for 6 måneder.
2. Ukontrolleret hjertearytmi bortset fra asymptomatisk atrieflimren; en QTc ≥450 msek; eller en ≥Grade 2 atrioventrikulær (AV) blok eller venstre grenblok (LBBB); eller dokumenteret historie med forlænget QTc.
3. Graviditet og/eller amning.
4. Ukontrolleret systemisk infektion (dokumenteret med mikrobiologiske undersøgelser).

5. Utilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende:

   • Kreatininclearance (CrCl) <70 cc/min
   • Serumkreatinin >1,5×ULN
   • Tidligere nefrektomi
   • Urinvejsobstruktion
6. Anticancer kemoterapi eller immunterapi under undersøgelsen eller inden for 4 uger efter undersøgelsens start (mitomycin C eller nitrosureas bør ikke gives inden for 6 uger efter undersøgelsens start).
7. Strålebehandling under studiet eller inden for 3 uger efter studiestart.
8. Kirurgi inden for 4 uger efter start af studielægemidlet.
9. Anden afprøvende lægemiddelbehandling uden for dette forsøg under eller inden for 4 uger efter studiestart.
10. Anamnese med invasiv anden primær malignitet diagnosticeret inden for de foregående 3 år med undtagelse af stadium I endometrie/cervikal carcinom eller prostatacarcinom behandlet kirurgisk og ikke-melanom hudcancer.
11. Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultater.
12. Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe forsøgspersonens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare.