Orális Palifoszfamid Tris vizsgálata szilárd daganatokban

Bevételi kritériumok:

1. Azok az alanyok, akiknek szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott rákja, amely az állapotukra nem reagál a szokásos terápiákra.
2. 18 év feletti férfiak és nők.
3. A várható élettartam legalább 12 hét.
4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma ≤2 (lásd a 4. mellékletet).
5. A jogosult alanyoknak legalább egy mérhető lézióval KELL rendelkezniük a RECIST irányelvek szerint. Ha a mérhető betegség egyedüli lézióra korlátozódik, daganatos természetét citológiai/szövettani vizsgálattal kell megerősíteni. A mérhető elváltozások NEM lehettek korábban besugárzott területen vagy biológiai szerekkel injektálva.

6. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció a következő laboratóriumi követelmények szerint, amelyet ≤2 héttel a kiindulási állapot előtt kell elvégezni:

   • Kreatinin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) VAGY a számított kreatinin-clearance ≥70 cm3/perc
   • Összes bilirubin ≤2 × ULN
   • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤3 × ULN
   • Granulociták a perifériás vérben ≥2,0×109/l, hemoglobin ≥8,5 g/dl és vérlemezkék ≥50 000/µL
7. Írásbeli, tájékozott beleegyezés a ZIOPHARM irányelveivel és a webhely felett joghatósággal rendelkező Humán Nyomozási Felülvizsgálati Bizottsággal (IEC/IRB) összhangban.
8. A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a szűréstől a vizsgálatban való részvételük időtartamáig.
9. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtt.

Kizárási kritériumok:

1. New York Heart Association (NYHA) funkcionális ≥III osztályú miokardiális infarktus (lásd 5. függelék) 6 hónapon belül.
2. Nem kontrollált szívritmuszavar, kivéve a tünetmentes pitvarfibrillációt; a QTc ≥450 msec; vagy ≥2. fokozatú atrioventricularis (AV) blokk vagy bal oldali köteg elágazás blokk (LBBB); vagy dokumentált anamnézisében megnyúlt QTc.
3. Terhesség és/vagy szoptatás.
4. Nem kontrollált szisztémás fertőzés (mikrobiológiai vizsgálatokkal dokumentálva).

5. Nem megfelelő vesefunkció, amelyet az alábbiak közül egy vagy több jelenléte határoz meg:

   • Kreatinin-clearance (CrCl) <70 cc/perc
   • Szérum kreatinin > 1,5 × ULN
   • Korábbi nephrectomia
   • Húgyúti elzáródás
6. Rákellenes kemoterápia vagy immunterápia a vizsgálat során vagy a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül (mitomicin C vagy nitrozureák nem adhatók a vizsgálatba való belépéstől számított 6 héten belül).
7. Sugárterápia a vizsgálat alatt vagy a vizsgálatba lépést követő 3 héten belül.
8. Műtét a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított 4 héten belül.
9. Egyéb vizsgált gyógyszeres terápia ezen a vizsgálaton kívül a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül.
10. Az elmúlt 3 évben diagnosztizált invazív második primer rosszindulatú daganat a kórtörténetben, kivéve a sebészileg kezelt I. stádiumú endometrium/cervicalis carcinomát vagy prosztatarákot, valamint a nem melanómás bőrrákot.
11. Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek megzavarhatják az alany részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében.
12. Minden olyan állapot, amely instabil, vagy veszélyeztetheti az alany biztonságát és a vizsgálatban való részvételét.