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评估每日一次达芦那韦/利托那韦 900/100 mg 作为抗逆转录病毒治疗简化策略的疗效和安全性 (DRV900100QD)

2019年12月3日 更新者：Germans Trias i Pujol Hospital

评估达芦那韦/利托那韦 900/100 mg 每天一次作为抗逆转录病毒治疗简化策略的疗效和安全性的临床试点、开放、比较和随机试验

根据将地瑞那韦 (DRV) 虚拟抑制商数 (vIQ) 与病毒学反应相关联的研究，可以考虑将这些患者的 DRV/利托那韦补救治疗简化为每天一次 900/100 mg 的可能性每天两次接受 DRV/利托那韦 600/100 mg 治疗并且除了无法检测到病毒载量外，vIQ 超过 2 的人。该策略不会危及抗逆转录病毒治疗的疗效，并且对血脂谱的影响较小患者以及更少的药物支出。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在用 DRV 治疗期间实现病毒复制抑制的可能性与病毒对 DRV 的耐药程度（抑制浓度 50%，IC50）和药物浓度有关。 此外，DRV 虚拟抑制商 (vIQ) 与 DRV 治疗的病毒学反应显着相关。 因此，与 vIQ < 1.5 的患者相比，DRV vIQ >= 1.5 的患者在治疗 24 周后病毒载量 < 50 拷贝/mL 的可能性高 8 倍。

考虑到之前的论点，可以考虑将 DRV/ritonavir 的补救治疗简化为 900/100 mg 每天一次的可能性，这些患者每天两次接受 DRV/ritonavir 600/100 mg 治疗并且，除了具有无法检测到的病毒载量外，还有超过 2 的 DRV vIQ。这种策略不会危及抗逆转录病毒治疗的疗效，并且对患者的血脂状况影响较小，药物支出也较少。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄 >= 18 岁。
  2. 艾滋病病毒感染者。
  3. 稳定的抗逆转录病毒治疗，包括地瑞那韦/利托那韦 600/100 每 12 小时一次，持续至少 4 周。
  4. HIV 病毒载量 < 50 拷贝/mL 至少 12 周。
  5. 开始替拉那韦治疗前的耐药性测试（基因型或虚拟表型）。
  6. 达芦那韦 vIQ >= 2。
  7. 受试者能够遵循治疗期。
  8. 在女性中，妊娠试验阴性或不处于生育年龄（定义为绝经后至少一年或接受任何手术绝育技术），或在研究期间承诺使用屏障避孕方法。
  9. 签署知情同意书。

排除标准：

  1. 过去 4 周内定义为艾滋病的疾病。
  2. 怀疑不适当的抗逆转录病毒治疗依从性。
  3. 在妇女、怀孕或哺乳期。
  4. 记录或怀疑不能适当合作。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
达芦那韦 900 毫克 + 利托那韦 100 毫克，每天一次
药品：达芦那韦 900 毫克 + 利托那韦 100 毫克，每天一次
达芦那韦 900 毫克 + 利托那韦 100 毫克，每天一次
有源比较器：2个
达芦那韦 600 毫克 + 利托那韦 100 毫克，一天两次
药品：达芦那韦 600 毫克 + 利托那韦 100 毫克，一天两次
达芦那韦 600 毫克 + 利托那韦 100 毫克，一天两次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
HIV-1 病毒载量 < 50 拷贝 /mL 的患者比例
大体时间：基础、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
基础、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
DRV 血浆谷浓度
大体时间：筛选、基础、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
筛选、基础、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
DRV 虚拟抑制商 (vIQ)
大体时间：筛选、基础、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
筛选、基础、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
CD4 和 CD8 淋巴细胞计数
大体时间：筛选、基础、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
筛选、基础、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
身体检查，包括体重和身高
大体时间：筛选、基础、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
筛选、基础、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
卡诺夫斯基指数
大体时间：筛选、基础、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
筛选、基础、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
不良事件
大体时间：筛选、基础、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
筛选、基础、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
血脂概况（总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯）
大体时间：筛选、基础、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
筛选、基础、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
治疗依从性（由医生评估，但未在数据库中恢复）
大体时间：筛选、基础、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
筛选、基础、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
基因型，如果发生病毒学失败
大体时间：当病毒学失败时
当病毒学失败时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Germans Trias i Pujol Hospital

合作者

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

调查人员

  • 首席研究员：Bonaventura Clotet, MD,PhD、Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年7月1日

研究完成 (实际的)

2009年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月7日

首次发布 (估计)

2008年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月3日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DRV 900100 QD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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